Гроприносин 500 мг (инозин пранобекс) №20 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____» ______________20___г.

№ __________________

                             

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

                                           

Гроприносин  

                                                     

Торговое название  

Гроприносин

 

Международное непатентованное название 

Инозин 

 

Лекарственная форма

Таблетки 500 мг

 

Состав 

Одна таблетка содержит 

активное вещество - инозин пранобекс 500 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон К-25, магния стеарат.

 

Описание 

Таблетки от  белого до кремового цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской для деления на одной стороне, длиной 17 мм и шириной 7 мм. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные  препараты прямого действия. Противовирусные препараты прочие.

Код ATC J05AX05

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание: инозин пранобекс  имеет высокую биодоступность, быстро всасывается.

Распределение: максимальная концентрация инозина в плазме после приема внутрь, достигается через 1 час, фармакологическое действие проявляется примерно через 30 мин  и удерживается до 6 часов. 

Биотрансформация и элиминация: Инозин метаболизируется по циклу, типичному для пуриновых нуклеозидов с образованием мочевой кислоты, другие компоненты выводятся почками в форме глюкуроновых и оксидированных производных, а также в неизмененном виде. Кумуляции в организме не выявлено. Полное выведение препарата и его метаболитов наступает через 48 часов.
 

Фармакодинамика

Гроприносин имеет активное вещество - инозин  пранобекс, проявляет прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие. Прямое противовирусное действие обусловлено  связыванием с рибосомами пораженных вирусом клеток, что замедляет синтез вирусной и-РНК (нарушение транскрипции и трансляции) и приводит к угнетению репликации РНК и ДНК-геномных вирусов; опосредованное действие объясняется мощной индукцией интерферонообразования.

Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Под влиянием препарата усиливается дифференцирование пре-Т-лимфоцитов, стимулируется индуцированная митогенами пролиферация Т- и В-лимфоцитов, повышается функциональная активностьТ-лимфоцитов, в том числе  их способность к синтезу лимфокинов, нормализуется соотношение между субпопуляциями Т-хелперов и Т-супрессоров. Гроприносин значительно усиливает продукцию интерлейкина-2 лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов для этого интерлейкина  на лимфоидных клетках.  Стимулирует активность натуральных киллеров (NK-клеток) у здоровых людей, стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигена, что способствует увеличению антителопродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения. Стимулирует также синтез интерлейкина-1, микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы. При герпетической инфекции ускоряется выработка специфических противогерпетических антител, уменьшаются клинические проявления и частота рецидивов. Препарат также предотвращает поствирусное ослабление клеточного синтеза РНК и белка в инфицированных клетках, что особенно важно для клеток, занятых в процессах иммунной защиты организма. В результате такого комплексного действия уменьшается вирусная нагрузка на организм, нормализуется деятельность иммунной системы, значительно активизируется синтез собственных интерферонов, что способствует устойчивости к инфекционным заболеваниям и быстрой локализации очага инфекции в случае его возникновения. 

 

Показания к применению

- инфекционные заболевания вирусной этиологии у пациентов со сниженным иммунным статусом: грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции,  в том числе риновирусные и аденовирусные инфекции,  бронхит вирусной этиологии, эпидемический паротит, корь 

- герпетическая инфекция, вызванная Herpes simplex I и II типа (герпес губ, кожи лица, слизистой оболочки полости рта, кожи рук, офтальмогерпес, генитальный герпес),  Herpes (Varicella) zoster (ветряная оспа, опоясывающий   лишай, в том числе рецидивирующий у больных  с иммунодефицитом)

 - инфекция, вызванная вирусом  папилломы человека (ВПЧ) 16 и 18 типов

- подострый склерозирующий панэнцефалит вирусной этиологии

- хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов с ослабленным иммунитетом (хламидиоз)

 

Способ применения и дозы

Гроприносин принимают внутрь,  после еды и через равные промежутки времени; при необходимости таблетку можно разжевать, измельчить и/или растворить в небольшом количестве воды непосредственно перед применением. Длительность лечения определяют индивидуально, в зависимости от нозологии, тяжести процесса и частоты рецидивов;  в среднем длительность лечения - 5 - 14 дней, при необходимости после 7 - 10-дневного перерыва курс лечения повторяют; лечение с перерывами и поддерживающими дозами может длиться от 1 до 6 месяцев. 

Рекомендуемые  дозы и схемы применения препарата

Грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции

Детям  с  6 лет  до 12 лет -суточная доза из расчета 50 мг/кг массы тела в  3-4 приема  в течение  5-7 дней. Препарат принимают еще 1 - 2 дня после исчезновения симптомов, при необходимости лечение  можно продолжить или повторить через 7-8 дней.

Взрослым  и детям с 12 лет - по 2 таблетки 3-4 раза в сутки, для достижения наибольшей эффективности, лечение лучше начинать при первых симптомах болезни или с первых суток заболевания. 

Бронхит вирусной этиологии

Взрослым и детям с 12 лет - по 2 таблетки 3 раза в сутки.

Детям  с 6 лет  до 12 лет - суточная доза из расчета 50 мг/кг  в 3 - 4 приема  в течение 2 - 4 недель.

Эпидемический паротит: суточная доза из расчета 70 мг/кг в 3 - 4 приема  в течение 7-10дней.

Корь: суточная доза из расчета 100 мг/кг в  3 - 4 приема  в течение 

- 7-14 дней.

Герпес слизистой  оболочки  полости рта

Взрослым и детям с 12 лет - в острую  фазу  по 2 таблетки 4 раза в сутки,  подострую фазу - по 2 таблетки 3 раза в сутки.

Детям  с 6 лет  до 12 лет  в острую  фазу-  суточная доза из расчета 70 мг/кг в  3 - 4 приема  в течение  6 - 8 дней, в подострую фазу- 50 мг/кг/сут  в  3 - 4 приема 2 раза в неделю  в течение 6 недель.

Опоясывающий лишай и лабиальный герпес

Взрослым и детям с 12 лет - по 2 таблетки 3-4 раза в сутки.

Детям  с 6 лет до 12 лет - суточная доза из расчета 50 мг/кг в  3 - 4 приема  в течение 10-14 дней (до исчезновения симптомов).

Генитальный герпес

Взрослым  и детям с 12 лет  в острый период - по 2 таблетки 3 раза в сутки  в течение 5 - 6 дней; в период ремиссии поддерживающая доза - по 2 таблетки (1000 мг) 1 раз в сутки - до 6 месяцев.

Подострый склерозирующий панэнцефалит

суточная доза из расчета 50 - 100 мг/кг в  6 приемов через 4 часа

в течение 8-10 дней, после 8-дневного перерыва при  средней степени тяжести  дополнительно еще 1 - 3 курса, при тяжелой степени  тяжести - до 9 курсов.

Остроконечные кандиломы, вызванные ВПЧ

 по 2 таблетки 3 раза в сутки, курс лечения - 14-28 дней, при комбинации с криотерапией или СО2-лазерной терапией - по 2 таблетки 3 раза в сутки на протяжении 5 дней, 3 курса с интервалом в 1 месяц.

Хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей   и   мочеполовой  системы  у пациентов с ослабленным иммунитетом (в  составе комплексной терапии)

Взрослым и детям с 12 лет - по 2 таблетки 3 – 4 раза в сутки, курс лечения от 2 недель до 3-х месяцев.

Детям  с 6 лет  до 12 лет - суточная доза из расчета 50 мг/кг  в  3-4 приема  в течение  21 дня (или 3 курса по 7 - 10 дней).

Для восстановления функции иммунной системы и достижения устойчивого иммуномодулирующего эффекта у пациентов с ослабленным иммунитетом курс лечения должен продолжаться от 3 до 9 недель.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется. 

 

Побочные действия 

Очень часто (≥1/10)

- преходящее повышение  концентрации мочевой кислоты в сыворотке  крови и моче, вызванное метаболизмом инозина

Часто (≥1/100 до <1/10)

- головные боли, головокружение 

- тошнота,  рвота  боли в эпигастрии

-  аллергические реакции: зуд, кожная сыпь

-  утомление, слабость

-  суставные боли

- увеличение активности аминотрансфераз, щелочной фосфатазы или азота в крови

-гиперурекемия

Не  часто (≥1/1 000 до <1/100)

- нервозность, сонливость или бессонница

- диарея, запоры

- полиурия 

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому компоненту препарата

-  подагра, а также пациенты с увеличенной концентрацией мочевой кислоты в крови и в  моче

- мочекаменная болезнь

- тяжелая  почечная недостаточность III степени

 - беременность и период лактации (в связи с отсутствием опыта применения) 

-детский возраст до 6 лет

 

Лекарственные взаимодействия  

Иммуносупрессивные средства могут ослаблять иммуностимулирующее действие  Гроприносина. Препарат следует применять осторожно у пациентов, принимающих  одновременно  ингибиторы ксантиноксидазы, средства, увеличивающие  выведение мочевой кислоты с мочой, или мочегонные средства. 

 

Особые указания

Гроприносин  метаболизируется до мочевой кислоты. При непрерывном лечении свыше 14 дней необходимо проводить контроль уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, при лечении свыше 21 дня  целесообразно ежемесячно контролировать функцию печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина), состав периферической крови. Если во время лечения повышается уровень мочевой кислоты,  больным можно назначать препараты, понижающие ее уровень. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами не изучали. 

 

Передозировка 

Не зарегистрирован  ни один случай передозировки Гроприносина . Симптомы: в случае передозировки наблюдается  повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. 

Лечение: промывание желудка, симптоматическое.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

По 2 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить  в оригинальной упаковке, при температуре от +15 °C до +25 °C, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. 

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

ООО «Гедеон Рихтер Польша», Гродзиск Мазовецкий, Польша  

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК 

E-mail: info@ richter.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23