Алмонт 10мг (монтелукаст) №28 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

от «____» ____________201__ г

№_______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Алмонт 10

 

Международное непатентованное название

Монтелукаст

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты системного действия при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст

Код АТХ R03DC03

 

Показания к применению

? дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы для пациентов с 15 лет и старше сперсистирующей астмой легкой и средней степени тяжести при недостаточной эффективности ингаляционных кортикостероидовнедостаточном клиническом эффекте от лечения ингаляционными кортикостероидами и β-агонистами короткого действия по требованию

? лечение пациентов с аспиринчувствительной бронхиальной астмой и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой

? лечение аллергических ринитов у пациентов с бронхиальной астмой

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

? гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

? беременность и период лактации

? фенилкетонурия

-   наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента лактазы

Лаппа, мальабсорбция глюкозы-галактозы

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациенты должны знать, что монтелукаст для перорального применения никогда не используют для лечения острых приступов астмы, а также что они должны всегда иметь при себе соответствующий препарат экстренной помощи. При остром приступе следует использовать ингаляционные β-агонисты короткого действия. Пациенты должны как можно скорее проконсультироваться с доктором, если они нуждаются в большем количестве β-агониста короткого действия, чем обычно.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Монтелукаст можно применять с другими препаратами, которые обычно используются для профилактики и длительного лечения астмы. В исследованиях взаимодействий с другими препаратами рекомендованная клиническая доза монтелукаста не оказывала клинически существенного влияния на фармакокинетику следующих лекарственных средств: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

Площадь под кривой концентрации в плазме крови (AUC) монтелукаста снижалась приблизительно на 40 % у пациентов, которые одновременно применяли фенобарбитал. Поскольку монтелукастметаболизируется посредством CYP 3A4, 2C8 и 2C9, следует с осторожностью назначать монтелукаст, особенно детям, одновременно с индукторами CYP 3A4, 2C8 и 2C9, такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

Исследования invitro показали, что монтелукаст является сильным ингибитором CYP 2C8. Однако данные клинических исследований взаимодействий с препаратами, в которых изучалось применение монтелукаста и росиглитазона (маркерный субстрат, представитель препаратов, метаболизирующихся преимущественно посредством CYP 2C8), продемонстрировали, что монтелукаст не ингибирует CYP 2C8 invivo. Поэтому не ожидается, что монтелукаст будет выраженно влиять на метаболизм препаратов, метаболизирующихся посредством этого фермента (например, паклитаксел, росиглитазон и репаглинид).

Лабораторные исследованияпоказали, что монтелукаст является субстратом для CYP 2C8, и в меньшей степени для 2C9 и 3A4. Данные исследований по изучению лекарственных взаимодействий с участием монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP 2C8, так и 2C9) показали, что гемфиброзил повышал системную сенсибилизацию монтелукаста в 4.4 раза. Корректировки дозы для монтелукаста не требуется при одновременном его применении с гемфиброзилом или другими потенциальными ингибиторами CYP 2C8, но врачам следует иметь в виду возможность увеличения побочных реакций. Клинически важных лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2C8 (например, с триметопримом) не предполагается. Кроме того, одновременное применение монтелукаста только с итраконазолом, который является сильным ингибитором CYP3A4, не приводило к существенному повышению системной сенсибилизации монтелукаста.

 

Специальные предупреждения 

Монтелукаст не должен резко заменять ингаляционные или пероральные кортикостероиды.

Нет данных, подтверждающих, что доза пероральных кортикостероидов может быть снижена при одновременном применении монтелукаста.

В редких случаях у пациентов, получающих лечение антиастматическими препаратами, включая Алмонт10, может возникать системнаяэозинофилия, иногда с клиническими проявлениями васкулита, характерного для синдрома Черджа–Стросса (состояние, при котором часто проводится лечение системными кортикостероидами). Иногда эти случаи связаны с отменой или снижением дозы пероральных кортикостероидов. Связь между лечением антагонистами рецепторов лейкотриенов и возникновением синдрома Черджа-Стросса нельзя исключить или подтвердить. Тем не менее, в случае появления таких симптомов, как эозинофилия, васкулярная сыпь, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или нейропатия, необходимо дополнительное обследование и пересмотр тактики лечения.

Лечение монтелукастом непозволяет пациентам с аспирин чувствительной астмой применять аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты.

Нервно-психические расстройства. Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей, принимавших Алмонт 10. Нарушения со стороны психики включали такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны, галлюцинацию, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор. Данные из постмаркетинговых отчетов сопоставимы с клиническими данными, полученными в ходе медикаментозной терапии. Пациентам и медицинским работникам следует знать о возможности возникновения подобных явлений. Пациентам рекомендуется уведомить своего лечащего врача при возникновении данных побочных эффектов. Следует оценить соотношение «польза/риск» для продолжения терапии с Алмонт 10  при возникновении данных побочных явлений.

У взрослых, подростков и детей принимающих Алмонт 10 были зарегистрированы психо-неврологические нарушения. Пациенты и врачи должны быть внимательны к проявлениям психоневрологических нарушений. Пациенты и/или лица, обеспечивающие уход, должны уведомлять своего врача в случае возникновения таких изменений. Врачам следует тщательно оценивать риск и пользу продолжения лечения с применением монтелукаст, в случаях развития таковых нарушений.

Беременность и период лактации

Беременность: ограниченная информация из имеющейся базы данных относительно беременностей, не указывает на причинно-следственную взаимосвязь между применением Алмонт 10  и возникновением мальфор-маций (таких, как дефекты конечностей), о которых редко сообщалось в ходе всемирного постмаркетингового опыта применения.

Период лактации: неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на способность пациента управлять автотранспортом или механизмами. Однако в редких случаях сообщалось о сонливости или головокружении, в связи с чем следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для пациентов с астмой или с астмой и сопутствующим сезоннымаллергическим ринитом в возрасте 15 лет и старше, доза составляет 10 мг в сутки (1 таблетка), вечером.

Общие рекомендации. Терапевтическое действие Алмонта 10 на показатели контроля бронхиальной астмы развивается в течение 1 дня. Пациентам следует сообщить, что следует продолжать прием Алмонта 10, даже если достигнут контроль астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы.Препарат не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими –монтелукаст.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек или с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. Нет данных относительно пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени.  Дозировка для мужского и женского пола одинаковая.

Алмонт 10как альтернативный метод лечения вместо низких доз ингаляционных кортикостероидов при персистирующей астме легкой степени тяжести. Алмонт 10не рекомендован как монотерапия для пациентов с персистирующей астмой умеренной степени тяжести. 

Лечение Алмонт 10 в зависимости от других методов лечения астмы.  Алмонт 10 можно применять как дополнительную терапию у пациентов, у которых применение ингаляционных кортикостероидов и β –агонистов короткого действия по необходимости, не обеспечивает достаточного клинического контроля астмы. препаратом Алмонт 10 не следует резко заменять ингаляционные кортикостероиды.

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В большинстве случаев передозировки побочных реакций не возникало. Симптомы: абдоминальная боль, сонливость, жажда, головная боль, рвота и психомоторная гиперактивность.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Неизвестно, выводится ли монтелукаст при перитонеальном диализе или при гемодиализе.

 

Обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляется при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные действия распределены по группам со следующей частотой их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Часто(≥ 1/100, < 1/10)

? головная боль

? абдоминальная боль

Постмаркетинговые данные 

Очень часто (≥ 1/10)

? инфекции верхних дыхательных путей*

Часто (≥ 1/100, < 1/10)

? диарея**, тошнота**, рвота**

? сыпь**

? повышение уровня трансаминаз (АЛТ и АСТ)

? пирексия*

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100)

? реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

? патологические сны, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, возбуждение, ажитация, включая агрессию и враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность, включая раздражительность, беспокойство, тремор***

? головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги

? носовое кровотечение

? сухость во рту, диспепсия

? кровоподтеки, крапивница, зуд

? артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы

? астения/усталость, отек

? энурез у детей

Редко (≥ 1/10000, < 1/1000)

? склонность к кровоточивости

? нарушение концентрации внимания, расстройства памяти, тик

? пальпитация

? ангионевротический отек

Очень редко (< 1/10000)

? эозинофильные инфильтраты в печени

? галлюцинации, дезориентация, суицидальные намерения и поведение (включая попытки суицида)

? синдром Черджа-Стросса

? гепатит, включая холестатический, гепатоцеллюлярный и поражения печени смешанного генеза

? мультиформная эритема, узловая эритема

? тромбоцитопения

? дисфемия

* Данные побочные явления встречались «очень часто» как у пациентов, принимавших монтелукаст, так и в группе пациентов, принимавших плацебо, в клинических исследованиях.

** Данные побочные явления встречались «часто» как у пациентов, принимавших монтелукаст, так и в группе пациентов, принимавших плацебо, в клинических исследованиях.

*** Встречалось с частотой «редко».

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблеткасодержит

активное вещество – монтелукастнатрия эквивалентно 10 мг монтелукасту,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гидросипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

состав оболочки:OpadryYellow (03B52874): гипромеллоза, макроголь,  титана диоксид (Е 171), железа (II)оксид красный (Е172), железа (III)оксид желтый (Е172).

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки квадратной формы, с двояковыпуклой поверхностью, гладкие с двух сторон, покрытыепленочной оболочкой бежевого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

 

По 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

«AlkemLaboratoriesLtd», Индия

Alkem House, Devashish, Senapati Barat Marg, Lower Parel, 

Mumbai- 400 013 India.

+912239829999

+912224902419

 

Держатель регистрационного удостоверения

«AlkemLaboratoriesLtd», Индия

Alkem House, Devashish, Senapati Barat Marg, Lower Parel, 

Mumbai- 400 013 India.

+912239829999

+912224902419

 

Наименование,  адрес и контактные  данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «The Pharma Network» («ЗэФармаНэтворк»)

г. Алматы, Сейфуллина, д №404/67/9

Номер телефона +7 727 244 66 11

+7 7715065566

Адрес электронной почты: rgm@tpnalkem.com