Салофальк 500мг (месалазин) №50 таблетки

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «_____»__________   20  г.

 № ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Салофальк 

 

Торговое название

Салофальк  

 

Международное непатентованное название

Месалазин

 

Лекарственная форма 

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой  250 мг и 500 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – месалазин  (кислота 5-аминосалициловая) - 250 мг, 500 мг

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, глицин, повидон (К 25), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат

состав оболочки: гипромеллоза, кислоты метакриловой метилметакрилат сополимер (1:1) (эудрагит L 100), макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), основной бутилированный метакрилат кополимер (эудрагит Е). 

 

Описание

Таблетки желтого цвета или цвета охры, гладкие, круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

 

Фармакотерапевтическая группа   

Кишечные противовоспалительные препараты. Аминосалициловая кислота и аналогичные  препараты. Месалазин

Код АТХ  АО7ЕС02

 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика 

Высвобождение месалазина происходит в терминальном отделе тонкой и толстой кишки. Таблетки начинают растворяться в тонкой кишке через 110-170 минут и полностью растворяются спустя 165-225 минут после приема. На скорость растворения не влияют изменения  рН среды, вызванные приемом пищи или других препаратов.  Во время пассажа по кишечнику месалазин высвобождается  из таблеток постепенно,  причем примерно 15-30% - в подвздошной кишке, а 70-75% в толстой кишке. Метаболизируется в N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту уже в слизистой оболочке кишечника и в печени, поэтому концентрация в плазме сравнительно низкая (после приема 250 мг – 0,5-1,5 мкг/мл). Связывается с белками плазмы на 43% (метаболит – на 75-83%). В материнское молоко проникает (в виде метаболита) 0,1% дозы. Т1/2 составляет 0,5-2 ч.

Месалазин выводится с мочой преимущественно в ацетилированной форме.

Фармакодинамика

Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Месалазин обладает антиоксидантными свойствами, связываясь со свободными  кислородными радикалами.

 

Показания к применению

- неспецифический язвенный колит

- болезнь Крона (профилактика, лечение обострений)

 

Способы применения и дозы 

Взрослые. Внутрь по 500 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки. При тяжелых формах заболевания доза может быть увеличена до 3-4 г в сутки на срок 8-12 недель.

Для профилактики рецидивов препарат назначают по 500 мг 3 раза в сутки, при необходимости в течение нескольких лет.

Дети. Суточная доза составляет 30-50 мг/кг массы тела, разделённая на 3 приема; для профилактики рецидивов – 15-30 мг/кг на 2 приема.

Таблетки следует принимать после еды,  и запивать большим количеством воды. При дистальных формах неспецифического  язвенного колита предпочтительно ректальное введение препарата в виде суппозиторий или ректальных суспензий.

 

Побочные действия 

- диарея, тошнота, изжога, боли в животе, метеоризм, потеря аппетита, рвота, 

  стоматит, сухость во рту

- повышение уровня печеночных ферментов в крови,  головная боль, депрессия, 

  головокружение, нарушения сна,  недомогание, парестезии, судороги, тремор, 

  шум в ушах

- кожная сыпь, зуд, эритема

- лихорадка

- бронхоспазм

- перикардит и миокардит

- острый панкреатит

- интерстициальный нефрит.

Наблюдались отдельные случаи аллергического альвеолита и панколита. При определенных условиях месалазин и препараты, имеющие аналогичную химическую структуру, могут привести к развитию синдрома, сходного с синдромом системной красной волчанки.

Редко: 

- тахикардия, артериальная гипертония или гипотония, боли за грудиной, одышка,  

  миалгии,  артралгии.  

В отдельных случаях наблюдались: 

- протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия

- анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия

- уменьшение продукции слезной жидкости.

С учетом химической структуры действующего компонента нельзя исключить возможности повышения уровня метгемоглобина.

При возникновении острых признаков непереносимости лечение необходимо немедленно прекратить.

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным.

- выраженные нарушения функций печени и/или почек 

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки

- геморрагический диатез (с наклонностью к кровотечениям)

- детский возраст до 6 лет 

 

Лекарственные взаимодействия

Салофальк вызывает усиление действия антикоагулянтов, усиление гипогликемизирующего действия производных сульфонилмочевины, повышает токсичность метотрексата, усиливает повреждающее действие глюкокортикоидов на слизистую оболочку желудка, уменьшает туберкулостатическое действие рифампицина, урикозурическое действие пробенецида и сульфинпиразона, диуритический эффект спиронолактона и фуросемида.

 

Особые указания 

С осторожностью назначают Салофальк больным с нарушением выделительной функции почек, нарушением функции дыхания (особенно пациентам с бронхиальной астмой), больным с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.

Беременность и период лактации

Не данных о применении препарата  в период беременности.

При необходимости назначение Салофалька в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами 

Не влияет

 

Форма выпуска  и упаковка 

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. 

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. 

 

Условия хранения 

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. 

Хранить  в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения

3 года

Не применять препарат по истечению срока годности

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Производитель

Лозан  Фарма ГмбХ                                                       

Отто-Хан-Штрассе 13 

79395 Нойенбург, Германия

 

Владелец регистрационного удостоверения

Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия 

 

 

 Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара), номер телефона, номер факса, адрес электронной почты.  

ТОО Альпен Фарма 

Адрес: Алматы ?аласы, Мкр.Жетысу 2, Баишева к?шесі 35, оф. 4

Teлефон: +7(727) 226 53 06, 226 98 33; факс: +7(727) 226 53 66