Панкреатин 0,25мг №60 таблетки

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета Фармации  
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от "____" __________ 201__ года
№ ____________________


Инструкция
по медицинскому применению лекарственного средства
Панкреатин
 
Торговое название
Панкреатин
 
Международное непатентованное название
Нет
 
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой,  25ЕД
 
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - панкреатин – 0,1 г
                                   (протеолитическая активность не менее 25 ЕД,           
                                   липолитическая активность не  менее 140 ЕД,    
                                   амилолитическая активность не менее 1500 ЕД),
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, метилцеллюлоза МЦ-16, кальция стеарат;
состав оболочки: целацефат, кислотный красный 2С Е122, титана диоксид Е171, полисорбат-80.
 
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, розового или темно-розового цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, со специфическим запахом. На поперечном разрезе ядра таблетки допускается наличие вкраплений.
 
Фармакотерапевтическая группа  
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты, способствующие пищеварению. Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин.
Код АТХ А09АА02
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Панкреатические ферменты высвобождаются из лекарственной формы в щелочной среде тонкого кишечника, т. к. защищены кишечнорастворимой оболочкой от действия желудочного сока.
Максимальная ферментативная активность отмечается через 30 - 45 минут после перорального приёма.

Фармакодинамика
Компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие.
Входящие в состав панкреатина ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин) способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров до глицерина и жирных кислот, крахмала до декстринов и моносахаридов, что способствует их более полному всасыванию в тонком кишечнике. Препарат также стимулирует выделение собственных ферментов поджелудочной железы, желудка и тонкого кишечника, а также желчи.  Улучшает функциональное состояние желудочно-кишечного тракта, нормализует процессы пищеварения.
 
Показания к применению
Заместительная терапия экзокринной (ферментной) недостаточности поджелудочной железы, обусловленной снижением ферментной активности поджелудочной железы.
 
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, не разжевывая, во время или после еды.
Взрослые: по 2-4 таблетки  50-100 ЕД 3-4 раза в сутки.
Длительность приема препарата зависит от течения болезни и определяется врачом.
 
Побочные действия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто (≥ 1/10): боль в области живота.
Часто(≥ 1/100, <1/10): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея (причинно-следственная связь развития этих реакций с действием панкреатина не установлена, т.к. указанные явления относятся к симптомам внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы)
Частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препарата.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто  (≥ 1/1000, <1/100): сыпь.
Частота неизвестна: зуд, крапивница.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции).
 
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- непереносимость галактозы
- дефицит фермента Lapp-лактазы
- глюкозо-галактозная мальабсорбция
- острый панкреатит, обострение хронического панкреатита
- детский возраст до 18 лет
 
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последних.
Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.
 
Особые указания
При муковисцидозе не рекомендуется применение панкреатина в высоких дозах вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии).
Доза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи. При длительном применении одновременно назначают препараты железа.
Применение в педиатрии
Данная лекарственная форма не рекомендуется для приема у детей до 18 лет.
Беременность и лактация
Безопасность применения панкреатина в период беременности и лактации изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
 
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
 
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 и фольги алюминиевой.
По 60 таблеток в банку из полимерных материалов.
6 контурных ячейковых упаковок или банку из полимерных материалов с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.
 
Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре от 12 ^оС до 20 ^оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
2 года
По истечении срока годности не применять
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
 
Производитель / Упаковщик
ОАО «Ирбитский химфармзавод»
623856, Россия, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172
 
Владелец регистрационного удостоверения
ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ИП Утегенова Б.А.
050022, Казахстан, г. Алматы, ул. Мауленова, 123 «а», кв. 7
Тел/факс 8(7172) 43-95-34, тел. +77017076181
Электронный адрес b.utegenova_ip@mail.ru