Клотримазол 100мг №6 вагинальные таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «____»  ___________201__  г.

№__________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

Клотримазол 

 

Торговое название 

Клотримазол 

 

Международное непатентованное название 

Клотримазол

 

Лекарственная форма

Таблетки вагинальные 100 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - клотримазол 100 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кислота адипиновая, натрия гидрокарбонат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат. 

 

Описание

Белые двояковыпуклые таблетки с обрезанными краями, продолговатой формы,  закругленные с одного конца и срезанные под прямым углом с другого.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для лечения гинекологических заболеваний, производные имидазола

Код АТС  G01AF02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При применении клотримазола интравагинально абсорция составляет от 3 до 10% введенной дозы. Максимальная сывороточная концентрация клотримазола  в плазме крови достигала 0.03 мкг/л на 1-2 день после введения. 

50% клотримазола связывается с альбуминами плазмы крови, распределение в органах незначительное. 

Всосавшаяся часть клотримазола быстро метаболизируется в печени до неактивного метаболита 2-хлорфенил-4-гидроксифенил-фенилметана. 
 

Фармакодинамика

Клотримазол является синтетическим противогрибковым средством широкого спектра действия для местного применения. Антимикотический эффект активного действующего вещества (производное имидазола) связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически, а в больших – фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток. Разрушает клеточные нуклеиновые кислоты и повышает потерю калия. В грибковой клетке Клотримазол также ингибирует биосинтез триглицеридов,  ДНК и фосфолипидов, снижает активность оксидаз и пероксидаз. В высоких концентрациях приводит к повреждению клеточной мембраны посредством механизмов, зависящих от синтеза стеролов. Ингибирование синтеза эргостерола приводит к снижению прочности соединения грибкового цитохрома Р450 и фермента 14-α дисметилазы, которые катализируют превращение ланостерола в эргостерол. 

Эффективность Клотримазола в лечении локализованных грибковых инфекций сходна с такими производными имидазола, как эконазол и кетоконазол. 

Клотримазол характеризуется широким спектром противогрибкового и противомикробного действия, подавляет рост и проводит к гибели дерматофитов (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum), дрожжеподобных грибов (Candida sp., Cryptococcus neoformans), диморфных грибов (Coccidioides immitis, Histoplazma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis) и протозоа (Trichomonas vaginalis). 

Оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenis) и грамотрицательных (Bactoroides, Gardnella vaginalis) бактерий, некоторых штаммов Proteus vulgaris  и Salmonella, против Sporotrix, Cryptococcus, Cefalosporium и Fusarium, а так же в отношении Trichomonas vaginalis.

 

Показания к применению

-   кандидоз влагалища и вульвы

-  генитальные инфекции, вызванные бактериями, резистентными к нистатину 

- санация родовых путей перед родами

 

Способ применения и дозы

Только для интравагинального применения. Вагинальные таблетки вводят вечером как можно глубже во влагалище в положении лежа на спине при слегка согнутых ногах, ежедневно по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в день в течение 3 дней или по 1 таблетке (100 мг) в течение 6-7 дней. Перед началом менструации лечение следует прекратить.

Для санации родовых путей рекомендуется однократное введение 1 таблетки.

 

Побочные действия

Редко

- местная гиперемия

Неизвестно

- зуд, жжение, боль и отек верхней части слизистой оболочки влагалища

- аллергические реакции (потеря сознания, гипотония, диспноэ, желудочно-кишечные расстройства). При развитии аллергических реакций на введение препарата лечение Клотримазолом должно быть прекращено.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата

- I триместр беременности и период лактации

- период менструации

 

Лекарственные взаимодействия 

Клотримазол снижает активность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков (нистатин, натамицин).

 

Особые указания

Для предотвращения повторной инфекции следует избегать половых контактов и использовать презерватив для защиты.

Необходимо одновременное лечение полового партнера  вне зависимости  от проявления симптомов инфекции.

Использование тампонов во время лечения противопоказано. 

При трихомониазе для более успешного лечения совместно с Клотримазолом следует применять другие лекарственные средства, обладающие системным действием (например, метронидазол внутрь). При одновременной инфекции половых губ и прилегающих участков (кандидозный вульвит) следует дополнительно проводить местное лечение препаратом Клотримазол, крем для наружного применения. 

При появлении признаков гиперчувствительности или раздражения кожи лечение прекращают. У больных с печеночной недостаточностью следует периодически контролировать функциональное состояние печени.

При отсутствии эффекта в течение 4 недель следует подтвердить диагноз.

Детский возраст

Безопасность и эффективность применения у детей не установлены.

 

Беременность и период лактации 

Клотримазол может применяться во II и III триместры беременности в том случае, если предполагаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода или ребенка. В период беременности лечение вагинальными таблетками следует проводить без аппликатора. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Клотримазол не влияет на способность вождения транспортных средств и обслуживание механического оборудования в движении.

 

Передозировка

Применение препарата в повышенных дозах не вызывает каких-либо реакций и состояний, опасных для жизни.

Симптомы: в случае непредусмотренного применения препарата внутрь возможны анорексия, тошнота, рвота, гастралгии, нарушение функции печени, сонливость, галлюцинации, поллакиурия, кожные аллергические реакции.

Лечение: специфического антидота нет. Необходимо назначать внутрь активированный уголь. При необходимости – симптоматическое лечение.

 

Форма выпуска и упаковка

По 6 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. 

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения

3 года

Не принимать препарат по истечении срока годности. 

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша

(189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan, Poland)

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша

 

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова,  273

Номер телефона:  +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com