Сефпотек 200мг (цефподоксим) №10 таблетки (шт.) — 3 720 ₸

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя Комитета
контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения и
социального развития
Республики Казахстан
от «____»______________20 ___  г.
 № ______________
 
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
 
CЕФПОТЕК^®
 
Торговое название
Cефпотек^®
 
Международное непатентованное название
Цефподоксим
 
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
     
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – цефподоксима проксетила 260,90 мг (эквивалентно цефподоксиму 200 мг),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза (Avicel RC 591), натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза – L , аэросил 200, магния стеарат,
состав пленочной оболочки Sepifilm LP761 Blanc: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кислота стеариновая (Е570), титана диоксид (Е171)
 
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.
 
Фармакотерапевтическая группа:
Антибактериальные препараты для системного использования. Бета–лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефподоксим.
Код АТХ  J01DD13
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Цефподоксима проксетил – пролекарство, всасывается из желудочно- кишечного тракта (ЖКТ) и деэтерифицируется до активного метаболита – цефподоксима. При приеме 100 мг цефподоксима проксетила натощак, около 50 %  принятого цефподоксима всасывается системно. Свыше рекомендованного уровня дозирования (от 100 до 400 мг), обнаруживается дозозависимые уровень и степень всасывания цефподоксима.
При приеме терапевтической дозы (от 100 до 400 мг), время достижения максимальной концентрации (Т_max) составляет  около 2–3 ч и  период полувыведения (Т_1/2)  колеблется от 2,09 до 2,84 ч. Среднее значение C_max составляет  около 1,4 мкг/мл при дозировке 100 мг, 2,3 мкг/мл – при дозировке 200 мг и  3,9 мкг/мл – при дозировке 400 мг. У пациентов с нормальной функцией почек не наблюдаются ни накопления, ни значительных изменений других фармакокинетических параметров после многократного приема дозы препарата до 400 мг каждые 12 ч.
От 22 до 33 % цефподоксима связывается с белками сыворотки и от 21 до     29 % – с белками плазмы.
Цефподоксима проксетил хорошо распределяется в органах и тканях. В легочной ткани концентрация препарата составляет через 3 ч - около 0,63 мкг/г, через 6 ч – около 0,52 мкг/г, через 12 ч – около 0,19 мкг/г,  что составляет  около 70 - 80 % от концентрации в плазме крови;  в слизистой бронхов - 0,9 мкг/кг (50 %), в альвеолярных клетках – 0,1 - 0,2 мкг/кг (10 %), а в плевральной и воспалительной жидкости накапливается до 70 – 100 % от концентрации в плазме крови. Цефподоксима проксетил проникает в легкие и ткани миндалин и поддерживает постоянную концентрацию  препарата в течение 12 ч при приеме терапевтической дозы и превышает МИК₉₀ (минимальная ингибирующая концентрация) для Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae. Концентрация цефподоксима в легочной ткани через 6 - 8 ч во много раз выше МИК₉₀  для следующих респираторных возбудителей: M.(B.) catarrhalis - в 2 раза, H.influenzae и S. pneumoniae - в 20 раз, S.pyogenes - примерно в 70 раз.  Примерно 90 % цефподоксима после приема экскретируется за 12 ч с мочой.
Применение у лиц пожилого возраста
У лиц пожилого возраста, в том числе с бронхолегочной инфекцией отмечается небольшое удлинение Т1/2 и концентрации в крови, однако не требующее коррекции дозы, за исключением пациентов с пониженной функцией почек. У пожилых пациентов период полувыведения цефподоксима в плазме в среднем составляет 4,2 ч (3,3 ч у молодых пациентов). Другие фармакокинетические параметры (C_max, AUC (площадь под кривой) и T_max) остаются неизменными.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов со сниженной почечной недостаточностью (с клиренсом креатинина от 50 до 80 мл/мин) период  полувыведения в плазме в среднем составляет 3,5 ч. У пациентов с умеренной (с клиренсом креатинина от 30 до 49 мл/мин) или тяжелой (с клиренсом креатинина от 5 до 29 мл/мин) почечной недостаточностью, период  полувыведения  увеличивается до 5,9 и 9,8 ч, соответственно.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
У пациентов с циррозом печени до некоторой степени уменьшается всасывание, а выведение из организма остается без изменений. Среднее значение Т_1/2 цефподоксима и почечный клиренс у пациентов с циррозом печени также остаются без изменений. Асцит не оказывает влияния на показатели для пациентов с циррозом печени. Для данной группы пациентов не требуется коррекции дозы. 

Фармакодинамика
Цефподоксима проксетил представляет собой полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, класса цефалоспоринов. Бактерицидная активность цефподоксима заключается в подавлении синтеза клеточной стенки. 
Цефподоксима проксетил показал активность в отношении большинства штаммов нижеприведенных микроорганизмов:
аэробные грам-положительные микроорганизмы:
Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцируемые пенициллиназу), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (за исключением штаммов, устойчивых к пенициллину), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. (группы C, F, G)
аэробные грам-отрицательные микроорганизмы:
Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцируемые β–лактамазу), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцируемые пенициллиназу), Citrobacter diversus, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Haemophilus parainfluenzae
анаэробные  грам-положительные микроорганизмы:
Peptostreptococcus magnus, Цефподоксим неактивен в отношении некоторых штаммов Pseudomonas и Enterobacter.
 
Показания к применению

• тонзиллит и фарингит, вызванные Streptococcus pyogenes
• внебольничная пневмония, вызванная S. pneumoniae или H. Influenzae
• обострение хронического бактериального бронхита, вызванное                 S. pneumoniae, H.Influenzae или M. Catarrhalis
• острая неосложненная уретральная или цервикальная гонорея,

      вызванная Neisseria gonorrhoeae.

• острые неосложненные аноректальные инфекции у женщин, вызванные Neisseria gonorrhoeae
• неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus или Streptococcus pyogenes
• острый верхнечелюстной синусит, вызванный Haemophilus influenzae,

     Streptococcus  pneumoniae и Moraxella catarrhalis

• неосложненные инфекции мочевыводящих путей (циститы), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis или Staphylococcus saprophyticus

Способ применения и дозировка
CЕФПОТЕК^® показан для приема внутрь во время еды.
В следующей таблице представлены рекомендованные дозы, длительность лечения, контингент пациентов (от 12 лет и старше), кроме других указаний врача:

Взрослые и подростки  от 12 лет и старше
Инфекция	Общая суточная доза	Режим дозирования	Длительность лечения
Фарингит и тонзиллит,  вызванные Streptococcus pyogenes	Фарингит и/или тонзиллит: по 200 мг	фарингит и/или тонзиллит: по 100 мг через каждые 12 ч	5–10 дней
Внебольничная пневмо-ния, вызванная S.pneumoniae или H.Influenzae	400 мг	по 200 мг через каждые 12 ч	14 дней
Обострение хроничес-кого бактериального бронхита, вызванное  S. pneumoniae, H.Influenzae или M. Catarrhalis	400 мг	по 200 мг через каждые 12 ч	10 дней
Острая неосложненная уретральная или церви-кальная гонорея или ано-ректальные инфекции у женщин, вызванные Neisseria gonorrhoeae	200 мг	однократно	однократно
Неосложненные инфек-ции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus или Streptococcus pyogenes	800 мг	по 400 мг через каждые 12 ч	от 7 до          14 дней
Острый верхнечелюст-ной синусит, вызванный Haemophilus influenzae, Streptococcus  pneumoniae и Moraxella catarrhalis	400 мг	по 200 мг через каждые 12 ч	10 дней
Неосложненные инфек-ции мочевыводящих путей (циститы), вызван-ные Escherichia coli, Klesiella pneumoniae, Proteus mirabilis или Staphylococcus saprophyticus	200 мг	по 100 мг                           (1/2 таблетки)  через  каждые 12 ч	7 дней

 
Для пациентов с нормальной функцией почек, а также пациентам с печеночной недостаточностью, коррекция дозы не требуется. В целом, различий в эффективности и безопасности применения у пожилых и молодых пациентов не наблюдается.  
Для пациентов с почечной недостаточностью (с клиренсом креатинина < 30 мл/мин) интервал между приемами доз препарата должен быть увеличен до 24 ч.
Для пациентов, находящихся на гемодиализе частота дозирования должна быть 3 раза в неделю после гемодиализа.
 
Побочные действия
Часто (более 1%)
- диарея, тошнота, боль в животе,
- головная боль
- вагинальные грибковые инфекции, вульвовагинальные инфекции
Редко (менее 1%)
- общие явления - грибковые инфекции, вздутие живота, общее недомогание, усталость, астения, лихорадка, боль в груди, боль в спине, озноб, генерализованная боль, изменения микробиологических тестов, кандидоз, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции, локализованные отеки, локали-зованная боль;
- со стороны сердечно-сосудистой системы - застойная сердечная недостаточность, мигрень, сердцебиение, вазодилатация, гематома, гипер-тонии, гипотонии;
- со стороны желудочно-кишечного тракта - рвота, диспепсия, сухость во рту, метеоризм, снижение аппетита, запор, оральный кандидоз, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы ротовой полости, желудочно-кишечные расстройства, ректальные расстройства, заболевания языка, зубов, ротовой полости, жажда, тенезмы, сухость в ротовой полости, зубная боль;
- со стороны кроветворной и лимфатической системы – анемия;
- метаболические реакции - обезвоживание, подагра, периферические отеки, увеличение веса;
- со стороны опорно-двигательной системы – миалгия;
- со стороны нервной системы - головокружение, бессонница, сонливость, беспокойство, потливость, нервозность, инсульт, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания, ночные кошмары, парестезии, голо-вокружение;
- со стороны дыхательной системы - астма, кашель, носовое, ринит, одышку, бронхит, одышка, плеврит, пневмония, синусит;
- кожные реакции - крапивница, сыпь, зуд, потливость, папулезная сыпь, грибковый дерматит, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикулобуллезная сыпь, чувствительность к солнечным лучам;
- со стороны органов чувств - изменения вкуса, раздражение глаз, потеря вкуса, шум в ушах;
- со стороны мочевыделительной системы - гематурия, инфекции мочевы-водящих путей, метроррагия, дизурия, частое мочеиспускание, никтурия,  инфекционные заболевания половых органов, протеинурия, вагинальная боль.
 
Противопоказания
- аллергические реакции к цефподоксиму или антибиотикам цефалоспори-
  нового ряда
- беременность и период лактации
- детский возраст до 12 лет
 
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении препарата СЕФПОТЕК^® с:
- высокими дозами антацидов (натрия карбонат и алюминия гидроксид) или Н₂–блокаторов (циметидин), уменьшается уровень пиковой концентрации в плазме и степень всасывания СЕФПОТЕК^®. В результате такого взаимодействия уровень всасывания не видоизменяется
- антихолинергическими препаратами для приема внутрь,  задерживается время достижения пиковой концентрации в плазме (Т_max) цефподоксима, степень всасывания (AUC) препарата остается без изменения
- с пробенецидом,  ингибируется почечная экскрецию цефподоксима и в результате увеличиивается AUC и уровень  С_max,  так же как и с другими бета  – лактамными антибиотиками
- веществами, оказывающими нефротоксическое действие, при одновременном назначении возможно развитие нефротоксичности, хотя при проведении монотерапии цефподоксим проксетилом нефротоксичность не была отмечена.
Цефалоспорины, включая цефподоксима проксетил,  могут вызывать положительную реакцию теста Кумбса.
 
Особые указания
Перед началом терапии препаратом СЕФПОТЕК^® у пациентов необходимо провести тщательное исследование наличия гиперчувствительности к цефподоксиму, другим цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам.
Необходимо проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с повышенной чувствительностью к пенициллиновым антибиотикам, вследствие развития перекрестной аллергической реакции между бета-лактамными антибиотиками.
При возникновении аллергической реакции, необходимо прекратить прием препарата. Серьезные реакции повышенной чувствительности к препарату могут потребовать терапии эпинефрином и другие экстренные мероприятия, включая оксигенацию, внутривенное введение жидкости, антигистаминных препаратов, и вентиляционную терапию по клиническим показаниям.
Развитие псевдомембранозного колита отмечено практически у всех антибактериальных средств, включая цефподоксим, и различается по тяжести течения: от средней до угрожающей жизни формы. Поэтому важно учитывать данный диагноз у пациентов, у которых наблюдается диарея после приема антибактериальных препаратов.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата у детей до 12 лет  не установлена.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия лекарственного препарата следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потенциально опасными механизмами.
 
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастрии и диарея.
Лечение:  В случае развития серьезной токсической реакции в результате передозировки препаратом, выведение цефподоксима из организма обычно осуществляют с помощью гемодиализа или перитонеального диализа, особенно в тех случаях, когда почечная система подвержена риску. Около                 23 % принятой дозы препарата выводится из организма в течение стандартной 3–х часовой процедуры гемодиализа
 
Форма выпуска и упаковка
По 5 или 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной.
По 1 или 2 контурной упаковки (по 7 таблеток) или 2, 3 или 4 контурной упаковки (по 5 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.
 
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель
Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция
 
Упаковщик/ Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
        
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz
 
 

Приведенная информация является ознакомительной и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.