Ионофол 200мг (офлоксацин) №20 таблетки (уп.) — 1 920 ₸

УТВЕРЖДЕНА
Приказом
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности  
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»______________201     г.
№ ______________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Ионофол
 
Торговое название
Ионофол
 
Международное непатентованное название
Офлоксацин
 
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
 
Состав
Одна таблетка содержит
активного  вещества - офлоксацина 200 мг
вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, повидон, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,
оболочка: Опадри Y-1-7000* [гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171)], полиэтиленгликоль (PEG) 6000.
 
Описание
Таблетки круглой формы, с выпуклой поверхностью,  покрытые пленочной оболочкой белого цвета
 
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны.
Код АТС  J01МА01
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Ионофол быстро и почти полностью (свыше 95%) всасывается из желудочно-кишечного тракта после перорального приема. Пища может замедлять скорость всасывания, но не оказывает существенного влияния на биодоступность. При приеме 400 мг биодоступность составляет 100%  и пик концентрации в плазме (3– 4 мкг/мл) достигается через 1-2 часа. С белками плазмы связывается 25%. Офлоксацин  широко распределяется в жидкостях организма, в том числе спинномозговой жидкости и хорошо проникает в ткани. Относительно высокая концентрация достигается в желчи.  Проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. Период полувыведения колеблется от 5 до 8 часов, при почечной недостаточности пролонгируется от 15 до 60 часов, в зависимости от степени нарушения функции почек. 75-80% офлоксацина элиминируется почками посредством канальцевой секреции и гломерулярной фильтрации в неизмененном виде в течение 24-48 часов, менее чем 5% экскретируется в форме метаболитов. 4-8% офлоксацина выводится через кишечник. Элиминация офлоксацина может замедляться у пациентов с тяжелыми поражениями печени. Почечный клиренс офлоксацина 173 мл/мин, общий клиренс - 214 мл/мин независимо от дозы препарата.
15-25% препарата может быть удалено посредством гемодиализа, биологический период полураспада при гемодиализе 8-12 часов. При перитонеальном диализе биологический период полураспада - около 22 часов.

Фармакодинамика
Ионофол обладает бактерицидным действием,  ингибирует  энзиматическую активность   ДНК-гидразы (топоизомеразы), которая  является важным компонентом в репродукции ДНК бактерий.
Активен в отношении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы и быстрорастущих атипичных микобактерий. Чувствительны:  Chlamydia spp., Citrobacter, Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Hafnia, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumonia), Legionella spp., Neisseria meningitidis, Proteus spp. (включая Proteus mirabilis, Proteus  vulgaris - индол положительные и индол отрицательные штаммы), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis.
Различной чувствительностью  к препарату обладают: Mycoplasma spр., Pseudomonas aeruginosa, Serratiо marcescens  и Streptococcus spр. Анаэробные микроорганизмы, такие как  Bacteroides spр., Eubacterium spр., Fusobacterium spр., Peptococcus spр., и  Peptostreptococcus spр., обычно резистентны к офлоксацину.
Нечувствительны: Treponema pallidum, Bacteroides spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
 
Показания к применению
- инфекции нижних дыхательных путей
- инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей
- негонококковые  цервицит  и уретрит
- неосложнённая гонорея
- инфекции кожи и мягких тканей
 
Способ применения и дозы
Ионофол таблетки принимают целиком не разжевывая,  запивая водой, за полчаса или 1 час до еды.
Антациды, лекарственные средства, содержащие Mg, Al, Fe, Zn следует применять не позже, чем за 2 часа до приема офлоксацина, или не раньше, чем через 2 часа после приема офлоксацина.
Курс лечения Ионофолом зависит от типа и тяжести инфекции. В среднем курс лечения составляет 5-10 дней.
Взрослые пациенты с нормальной функцией почек
Обычная индивидуальная доза составляет от 200 мг до 400 мг офлоксацина в сутки. Дозу в 400 мг в сутки можно принимать в один прием, предпочтительно утром. Большие дозировки должны быть разделены на два приема (через каждые 12 часов).
Негонококковый цервицит и уретрит: 400 мг в день как однократная или разделенная на  два приема доза (200 мг 2 раза в сутки).
Неосложненная гонорея: 400 мг однократно в сутки.
Инфекции нижних мочевыводящих путей: от 200 мг до 400 мг в день. Инфекции верхних мочевыводящих путей: от 200 мг до 400 мг в день, при необходимости доза может быть увеличена до 800 мг/сут (400 мг два раза в день).
Инфекции нижних дыхательных путей: 400 мг в день  однократно или разделенная на 2 приема доза, при необходимости доза может быть увеличена до 800 мг/сут.
Инфекции кожи и мягких тканей: 400 мг два раза в день.
Пациенты с нарушенной функцией почек:
-клиренс креатинина свыше 50 мл/мин: коррекция дозы не требуется
-клиренс креатинина  20 – 50 мл/мин: необходимо  уменьшить дозу до половины, от 100 мг до 200 мг в сутки.
- клиренсе креатинина ниже 20 мл/мин: по 100 мг каждые 24 часа.
-гемодиализ/перитонеальный диализ: пациенты подвергаемые диализу должны принимать дозу 100 мг каждые 24 часа.
Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью: максимальная суточная доза не должна превышать 400 мг/сут.
Пожилые: при нормальной функции почек коррекция дозы не требуется.
 
Побочные действия
- тахикардия,  повышение или снижение АД, сердечная недостаточность
- головная боль, головокружение, неуверенность движений,  тремор, чувство онемения, парестезии/гипеpeстезии, нарушения сна, бессонница, ночные кошмары, чувство тревоги, спутанность сознания, депрессия, нарушения мышечной координации, галлюцинации, психотические реакции, экстрапирамидные симптомы, невропатия, общее недомогание, фобии, повышение внутричерепного давления.
-сухость во рту, потеря аппетита, фарингит, тошнота, рвота, диарея (возможно геморрагическая), боли в желудке, псевдомембранозный энтероколит, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербиллирубинемия, холестатическая желтуха гепатит, тяжелые нарушения функции печени (редко)
- анемия (возможна гемолитическая анемия), нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, связанная с подавлением деятельности костного мозга
- кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, аллергический пневмонит,  фотосенсибилизация,  мультиформная  экссудативная эритема, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона,  васкулит с последующим некротическим поражением кожи  (редко), ангионевротический отек, одышка, эозинофилия,  лихорадка, анафилактический шок, зуд наружных половых органов у женщин, точечные кровоизлияния (петехии), буллезный геморрагический дерматит, папулезная сыпь с коркой
- гипогликемия, гипергликемия, приступы порфирии
- боли в суставах и мышцах, которые в отдельных случаях могут быть симптомом рабдомиолиза, боли в сухожилиях, в том числе воспаление и разрыв ахиллова сухожилия, тендосиновит
- повышения уровня креатинина  в сыворотке крови и острый интерстициальный нефрит, прогрессирование острой почечной недостаточности, дизурия, задержка мочи
-  нарушениях слуха, вкуса, обоняния, цветовосприятия, диплопия
- дисбактериоз кишечника, суперинфекция, вагинит
- пневмонит, боль в груди, носовое кровотечение
- жажда, снижение массы тела
 
Противопоказания 
- гиперчувствительность к хинолонам  или любым вспомогательным веществам препарата
- пациенты, имеющие  тендинит в анамнезе
- эпилепсия в анамнезе или снижение судорожного порога
-скрытый или действительный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
-беременность и период лактации
-детский и подростковый возраст до 18 лет (риск нанесения вреда незавершенному росту хрящевых суставов)
- наследственная непереносимость лактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы/галактозы
 
С осторожностью
Атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения (в анамнезе), ХПН, печеночная недостаточность, органические заболевания ЦНС, предрасположенность к судорожным реакциям, миастения, печеночная порфирия, сахарный диабет, синдром врожденного удлинения интервала Q-T, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), психозы и др. психические нарушения в анамнезе; одновременный прием ЛС, удлиняющих интервал Q-T (антиаритмические IА и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин), ЛС для общей анестезии из группы барбитуратов; ЛС, снижающих АД.
 
Лекарственные взаимодействия 
Антациды, лекарственные средства, содержащие Mg, Al, Fe, Zn снижают абсорбцию офлоксацина.
 Антикоагулянты: Офлоксацин может значительно повысить эффект  антикоагулянта  варфарина или его производных с последующим удлинением времени кровотечения.
При необходимости сопутствующей терапии следует  контролировать протромбиновое время, а дозировка препарата должна быть откорректированна.
Циметидин:  так как циметидин блокирует почечную канальцевую секрецию, одновременное назначение  высоких доз хинолонов может привести к снижению  выведения хинолона и повышению их концентрации в сыворотке. Это может происходить при одновременном назначении других лекарственных средств, блокирующих почечную канальцевую секрецию (например, фуросемид, метотрексат, пробенецид).
Глибенкламид: параллельное назначение с офлоксацином может привести к увеличению концентрации глибенкламида в  сыворотке крови.
Нестероидные противовоспалительные средства: некоторые НПВС могут вызвать дальнейшее снижение порога эпилептического припадка.
Теофиллин: при параллельном назначении теофиллина и других препаратов, которые снижают порог судорожной готовности головного мозга, возможно выраженное  снижение  порога судорожной готовности.
При назначении с НПВС, производными нитромидазола и метиксантинами повышается риск развития нейролептических эффектов, включая судороги.
При одновременном назначении с ГКС повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых людей.
При назначении с ЛС, ощелачивающих мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия гидрокарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов.
При одновременном назначении с гипогликемическими средствами возможна как гипо-, так и гипергликемия, в связи с чем необходимо контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.
 
Особые указания
Во время приема Ионофола  пациентам не следует подвергаться  воздействию солнечного света и УФ-лучей.  Ионофол  необходимо назначать с осторожностью пациентам, страдающим  психозом  или имеющим в анамнезе  психическое заболевание. Ионофол не рекомендуется принимать пациентам, имеющим в анамнезе  судороги или с известными факторами, предрасполагающими к  судорогам (см. раздел «Противопоказания»).
Возможно развитие тендинита и/или разрыв сухожилия, в особенности ахиллова сухожилия. Эти реакции возможны у пациентов пожилого возраста и у пациентов, принимающих кортикостероидные средства. При возникновении признаков боли и/или воспаления, прием Ионофола необходимо прекратить. В случае возникновения признаков тендинита необходимо немедленно прекратить лечение, произвести иммобилизацию ахиллова сухожилия и проконсультироваться у ортопеда.
Возможно ухудшение течения миастении, учащение приступов порфирии у предрасположенных пациентов при применении Ионофола. Ложный положительный результат может быть получен при определении опиатов и порфирина в моче, в течение терапии Ионофолом.
Длительный прием может привести к развитию резистентных штаммов микроорганизмов.
Необходимо исключить прием алкоголя во время терапии Ионофолом, из-за увеличения риска развития побочных действий.
Для профилактики гиперконцентрации мочи и последующей кристаллурии, во время лечения рекомендуется проводить адекватную гидратацию.
В случае возникновения побочных эффектов со стороны ЦНС, аллергических реакций, псевдомембранозного колита необходима отмена препарата. При псевдомембранозном колите, подтвержденном колоноскопически и/или гистологически, показано пероральное назначение ванкомицина и метронидазола.
При применении препарата женщинам не рекомендуется использовать гигиенические тампоны в связи с повышенным риском развития молочницы.
Ионофол может приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза (препятствует выделению Mycobacterium tuberculosis).
У больных с нарушениями функции печени или почек необходим контроль концентрации офлоксацина в плазме крови. При тяжелой почечной и печеночной недостаточности повышается риск развития токсических эффектов (требуется коррекция дозы).
Особенности влияния препарата на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
 
Передозировка
Симптомы: головокружение, спутанность сознания, заторможенность, дезориентация, сонливость, судороги, тошнота, рвота.
Лечение: необходимо, в течение тридцати минут после передозировки, вывести из организма неабсорбированный офлоксацин.  Рекомендуется назначение адсорбентов, натрия сульфата и промывание желудка. Элиминация офлоксацина может быть повышена за счет форсированного диуреза. В дальнейшем симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.
 
Форма выпуска  и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной  и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
 
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше
25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года
Не применять препарат после истечения срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
                                                         
Наименование и страна организации-производителя
«Медокеми Лтд»,  КИПР
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
«Медокеми Лтд»,  КИПР
Наименование и страна организации-упаковщика
«Медокеми Лтд»,  КИПР
 
Адрес организации принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству  продукции (товара) от потребителей
Представительство «Медокеми Лтд» в Республике Казахстан
050008 г.Алматы, ул.Муканова 241, офис 1 «Б»
телефон/факс  8(727) 313-73-76   

Приведенная информация является ознакомительной и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.