Мовипреп (макрогол/натрия сульфат/натрия хлорид/калия хлорид) №2 А+№2 Б (шт.) — 4 900 ₸

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  председателя                        
Комитета контроля  медицинской и
фармацевтической деятельности    
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «___» _______ _2013 г.

№ ______

                                                                                            

Инструкция по медицинскому  применению

лекарственного средства

Мовипреп™

 

Торговое название

Мовипреп™

 

Международное непатентованное  название 

Нет

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

 

Cостав

1 пакетик содержит 

Пакетик А (111,896 г):

активные  вещества: макрогол -3350 100,00 г, натрия сульфата безводного 7,500 г, натрия хлорида 2,691 г, калия хлорида 1,015 г 

вспомогательные вещества: ароматизатор лимонный V3938-1 N1, аспартам (Е951), калия ацесульфам

Пакетик Б (10,6 г):

активные  вещества: кислота аскорбиновая 4,700 г, натрия аскорбата  5,900г.

 

Описание

От белого до желтого цвета сыпучий порошок с характерным запахом лимона

 

Фармакотерапевтическая группа

Слабительные. Осмотические слабительные

Код АТХ A06AD

 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика

Макрогол-3350 не изменяется во время нахождения в кишечнике. Он практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсорбированное количество макрогола-3350 выводится через почки. 

Кислота аскорбиновая всасывается в основном в тонком кишечнике путем активного натрий - зависимого насыщаемого транспорта. Существует обратная зависимость между полученной дозой и абсорбированным процентом от дозы. При пероральном приеме дозы в размере от 30 до 180 мг, всасывается около 70-80% от данной дозы. При последующем пероральном приеме кислоты аскорбиновой в объеме до 12 г абсорбируется всего 2 г.

После перорального приема больших доз аскорбиновой кислоты и в случае превышения ее концентрации в плазме 15 мг/л, абсорбированная аскорбиновая кислота выводится в основном в неизмененном виде через почки. 

Фармакодинамика

Пероральный прием раствора электролитов, основанного на макроголе, вызывает умеренную диарею, результатом которой становится быстрое опорожнение содержимого толстой кишки.

Макрогол-3350, натрия сульфат и кислота аскорбиновая оказывают осмотическое действие, вызывающее слабительный эффект.

Макрогол-3350 увеличивает объем каловых масс, что ведет к усилению перистальтики кишечника.

Электролиты, входящие в состав лекарственного препарата, а также дополнительный прием жидкости препятствуют нарушению водно-электролитного баланса.

 

Показания к применению 

для очищения  кишечника, подготовка к диагностическим исследованиям (эндоскопическое, рентгенологическое и другие исследования кишечника) и оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в кишечнике

 

Способ применения и дозы

Мовипреп™ используется только для взрослых. Для приготовления одного литра раствора препарата необходимо содержимое одного пакетика А и одного пакетика Б растворить в небольшом количестве воды, затем довести объем раствора водой до одного литра. Для приготовления второго литра раствора препарата необходимо содержимое оставшихся второго пакетика А и второго пакетика Б растворить в небольшом количестве воды, затем довести объем раствора водой до одного литра. Общая доза составляет два литра раствора препарата Мовипреп™. Раствор можно принять однократно (два литра вечером или два литра утром накануне исследования) или поделить на два приема (один литр накануне вечером и один литр утром). Перед оперативным вмешательством принимают однократно два литра раствора препарата накануне вечером. Приготовленный раствор следует выпить в течение 1-2 часов. Во время прохождения курса подготовки настоятельно рекомендуется дополнительно употребить один литр другой жидкости  (вода, бульон, фруктовый сок без мякоти, безалкогольные напитки, чай, кофе без молока). Прием препарата и других жидкостей необходимо прекратить за 1-2 часа до процедуры. Не следует употреблять твердую пищу с начала приема препарата Мовипреп™ и до окончания клинической процедуры.

 

Побочные действия

Диарея является ожидаемым эффектом  при подготовке кишечника. В процессе подготовки кишечника к диагностическим исследованиям большинство пациентов могут испытывать неприятное ощущение. Из-за характера процесса очищения кишечника у пациентов часто возникают такие побочные эффекты как: тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, раздражение ануса и нарушение сна. 

Как и при приеме других продуктов, в состав которых входит макрогол, возможны различные аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, зуд, отек Квинке и анафилактический шок. 

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:

Очень  частые:   1/10

Частые:   1/100,   1/10           

Нечастые:   1/1000,   1/100

Редкие:   1/10 000,   1/1000 

Очень редкие:    1/10 000 

Неизвестно: невозможно оценить из-за недостаточного количества данных

Частые: 

нарушения сна 

головокружение, головная боль

рвота, расстройство пищеварения, озноб, жажда, голод

Очень частые: 

боль в желудке, тошнота, вздутие живота, раздражение ануса

недомогание

Нечастые: 

повышение активности печеночных ферментов 

дискомфорт

затрудненное глотание, отрыжка, 

Неизвестно: 

анафилактический шок, судороги, связанные с острой гипонатриемией, гипертония

метеоризм, позывы к рвоте 

аллергические реакции различной степени тяжести  (зуд, крапивница, сыпь)

Лабораторные исследования:

Неизвестно: изменение уровня электролитов, включая снижение уровня бикарбоната в крови, гипер- и гипокальциемия, гипофосфатемия, гипокалиемия и гипонатриемия (чаще встречается у пациентов, применяющих сопутствующую терапию, оказывающую влияние на почки, такую как  ингибиторы АПФ или диуретики) и изменение уровня хлоридов в крови.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

 

Противопоказания 

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата 

- перфорация или риск перфорации органов желудочно-кишечного тракта

- кишечная непроходимость

- задержка эвакуации желудочного содержимого/ нарушения моторной функции желудка 

- тяжелые воспалительные заболевания кишечника или токсический мегаколон, являющийся осложнением выраженных воспалительных процессов в кишечнике, включая болезнь Крона и язвенный колит

 

Лекарственные взаимодействия

При приеме Мовипреп™ следует учесть, что препарат замедляет всасывание любых лекарственных средств, назначаемых внутрь. Лекарственные препараты принятые перорально в течение одного часа до начала слабительного действия препарата (например, оральные контрацептивы) выводятся из ЖКТ не абсорбируясь.

 

Особые указания

Следует применять с осторожностью при: 

- слабом рвотном рефлексе или склонности к аспирации или отрыжке

- нарушении сознания

- острой почечной недостаточности (клиренс кератина <30мл/мин)

- сердечной недостаточности 

- обезвоживании

- остром воспалительном заболевании желудочно-кишечного тракта 

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата Мовипреп™ обязательно проконсультируйтесь с врачом.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (из-за содержания в составе аскорбиновой кислоты) существует риск возникновения  острого гемолиза.

Пациентам с фенилкетонурией не рекомендуется применять Мовипреп из-за содержания в составе аспартама (источник фенилаланина).

Пациентам пожилого возраста, ослабленным или истощенным пациентам с различными сопутствующими заболеваниями, пациентам склонным к аспирации либо отрыжке, с нарушением сознания, особенно в случае, если препарат вводят через назогастральный зонд, препарат следует применять под медицинским контролем.

Если у пациента появляются симптомы повышения уровня электролитов в жидкостях (например, отек, одышка, повышенная утомляемость, сердечная недостаточность), следует измерить уровень электролитов в плазме и применить соответствующее лечение в случае обнаружения отклонений. 

Если у пациента наблюдаются такие симптомы как метеоризм, вздутие живота, боль в желудке или другие реакции, которые осложняют продолжение процедуры, следует замедлить, или приостановить прием Мовипрепа и обратиться к врачу. 

Применение в педиатрии:

Не рекомендуется применение у детей до 18 лет, поскольку нет данных о применении Мовипреп™ у детей. 

Беременность и лактация

Нет достаточного опыта применения препарата Мовипреп™ у беременных и кормящих грудью женщин. Применение возможно лишь в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период проведения курса подготовки к медицинским манипуляциям препаратом Мовипреп™ рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами.

 

Передозировка 

Симптомы: выраженная  диарея, которая может привести к нарушению водно-электролитного баланса.

Лечение: обычно достаточно употребить большое количество жидкости, предпочтительно фруктовые соки. При необходимости внутривенное введение инфузионных растворов для восстановления водно-электролитного баланса.

 

Форма выпуска и упаковка 

По 111.9 г препарата (пакетик А) помещают в четырехслойный пакетик (бумага / полиэтилен низкой плотности / алюминий / полиэтилен низкой плотности).

По 10.6 г препарата (пакетик Б) помещают в четырехслойный пакетик (бумага / полиэтилен низкой плотности / алюминий / полиэтилен низкой плотности).

Оба пакетика (А и Б) помещают в прозрачный полиэтиленовый  пакет. 

По 2 пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения

При температуре не выше 25 оС.

После приготовления раствор хранят в течение 24  ч при температуре от 2 ºС до 8 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок годности

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

 

Производитель/ упаковщик 

Норджин Лимитед, Великобритания 

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Норджин Б.В., Нидерланды 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

«Никомед Остевропа Маркетинг Сервис ГмбХ»

г. Алматы, ул. Бегалина 136 а

Номер телефона (727) 2444004

Номер факса (727) 2444005