Далацин (клиндамицин) 20г 2% крем вагинальный (шт.) — 7 750 ₸

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
№ 543 от «11» июня 2013 г. 

  

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

ДАЛАЦИН 
 

Торговое название

Далацин®
 

Международное непатентованное название

Клиндамицин

Лекарственная форма

Крем вагинальный в тубах 2% 20г

Состав

1 г крема содержит _.„

активное вещество - клиндамицина фосфата 23,77мг (эквивалентно клиндамицину 20,0 мг),

вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль, кислота стеариновая, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат/ Cutina CP, масло минеральное

(жидкий парафин), спирт бензиловый, вода очищенная. .
 

Описание

Белый полутвердый крем

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антибактериальные препараты. Клиндамицин.
Код ATX G01AA10

Фармакологические свойства
Фармакокинетика

После применения клиндамицина интравагинально у здоровых добровольцев в дозе 100 мг/сутки однократно (в виде 2 %-ого крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней, всасывается около 4% (от 0,6% до 11%) клиндамицина. Максимальная концентрация клиндамицина в сыворотке крови отмечалась примерно спустя 10 часов (диапазон от 4 до 24 час8в)после применения крема и достигала в первый день лечения в среднем 18 нг/мл (диапазон от 4 до 47 нг/мл) и на седьмой день в среднем 25 нг/мл (диапазон от 6 до 61 нг/мл). У пациенток с бактериальным вагинозом, получавших интравагинально 100 мг 2% вагинального крема клиндамицина фосфата один раз в сутки в течение 7 дней, абсорбция была медленней и менее вариабельной по сравнению с абсорбцией у здоровых добровольцев. Примерно 4% (от 2% до 8%) введенной дозы абсорбировалось системно. Пиковая концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день лечения достигала в среднем 13 нг/мл (диапазон от 6 до 34 нг/мл) и на седьмой день достигала в среднем 16 нг/мл (диапазон от 7 до 26 нг/мл). Эти пиковые концентрации отмечались примерно через 14 часов после применения крема (диапазон от 4 до 24 часов).

После интравагинального применения повторных доз крема системное накопление клиндамицина или не наблюдается или наблюдается в малых количествах. Период полувыведения

составляет 1,5-2,6 часов.

Фармакодинамика

Клиндамицина фосфат - действующее вещество препарата Далацин®, водорастворимый сложный эфир полусинтетического антибиотика полученного заменой 7(Р)-гидроксильной группы антибиотика линкомицина на 7(S)-xnop. Клиндамицина фосфат быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин связывается преимущественно с 50S субъединицей рибосомы, тем самым блокирует синтез белков в микробной клетке, оказывает бактериостатическое действие, а в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов - бактерицидное.

В условиях in vitro к Далацину® чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

При проведении исследований /л vitro отмечалось быстрое развитие устойчивости к клиндамицину у некоторых стафилококковых штаммов, резистентных к эритромицину:

• Streptococci (за исключением Enterococcus faecalis) • Propionibacterium

• Pneumococci (анаэробные грамотрицательные бактерии) • Eubacterium

• Bacteroides species (включая группу B.fragilis и группу B.melaninogenicus) • Анаэробные и микроаэрофильные грамположительные кокки, Actinomyces species,

• Fusobacterium species (анаэробные грамположительные бактерии, Peptococcus species, Peptostreptococcus species, Microaerophilic streptococci не образующие споры)

Clostridia: клостридии проявляют большую резистентность к клиндамицину, чем большинство других анаэробов. Большинство Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину, но другие виды, как например C.sporogenes и C.tertium, часто устойчивы к действию клиндамицина. Поэтому необходимо проводить пробы на чувствительность. К препарату устойчивы Trichomonas vaginalis, Candida albicans.

Отмечена перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину.

In vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Клиническая значимость такого взаимодействия не известна.

Показания к применению

- бактериальный вагиноз (гемофильный вагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит, коринобактериальный вагинит или анаэробный вагиноз) у небеременных женщин и

в течение второго и третьего триместра беременности

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза: интравагинально один полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина) предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд. Указания по использованию

В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, предназначенных для правильного введения крема во влагалище. 

 

Побочные действия

- вертиго (головокружение)

- гипертиреоз

- боль в животе, спазмы в животе, неприятный запах изо рта, вздутие живота, диарея, тошнота, рвота, запор, диспепсия, расстройство пищеварения, метеоризм, желудочно-кишечные нарушения

- воспалительный отек в месте введения, боль во всем теле

- вагинальный кандидоз, вульвовагинит, трихомонадный вагинит, вагинит/вагинальные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, кандидоз (тело), грибковые инфекции, бактериальные инфекции, инфекции верхних дыхательных путей, кандидоз (кожа)

- аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема, зуд в месте введения, крапивница

- отклонения в микробиологических тестах

- боль в спине

- головная боль, головокружение, извращение вкуса

- патологические роды

- раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, нарушения менструального цикла, боль в области таза, маточное кровотечение, выделения из влагалища, эндометриоз