Парлазин 10мг (цетиризин) №10 таблетки (шт.) — 1 270 ₸

УТВЕРЖДЕНА

приказом председателя Комитета
контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»______________2012  г.

 № _________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ПАРЛАЗИН®    

Торговое название  

 Парлазин®    

 

Международное непатентованное название    

Цетиризин

 

Лекарственная форма 

Таблетки, покрытые оболочкой 10мг

 

Состав 

Одна таблетка содержит

активное вещество - цетиризина дигидрохлорид 10 мг,

вспомогательные вещества:  кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактозы моногидрат,  целлюлоза микрокристаллическая, 

состав оболочки:  ариавит сансет желтый C.I.15895, Opadry Y-1-7000 (гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид Е 171,  макрогол 400)

 

Описание

Светло-оранжевые,  двояковыпуклые, продолговатые, с фаской таблетки, покрытые оболочкой, с риской на одной и гравировкой Е 511 на другой стороне, без запаха.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного применения.
Производные пиперазина.

Код АТХ R06AE07.

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь цетиризин всасывается быстро и полностью из желудочно-кишечного тракта. Действие препарата начинается через 20 минут, максимальный эффект развивается через 1 час, продолжительность действия - 24 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 93%. Цетиризин проникает в центральную нервную систему в минимальных количествах и практически не взаимодействует с центральными H1 - гистаминовыми рецепторами. Кажущийся объем распределения цетиризина (0,5-0,8 л/кг) существенно меньше, чем у других избирательных блокаторов H 1- гистаминовых  рецепторов.  В отличие от других антигистаминных препаратов, не обладающих седативным действием, цетиризин не подвергается интенсивному метаболизму в печени. Период полувыведения цетиризина составляет 7,4-9 часов. Период полувыведения у пожилых людей, а также у больных с хроническими заболеваниями печени удлиняется в 2 раза. Период полувыведения цетиризина может увеличиваться до 19-21 часа при почечной недостаточности.  У детей старше 4 лет период полувыведения 6,2 часа, а у детей в возрасте до 4 лет - 4,9 часа. Примерно 60% от введенного внутрь цетиризина в дозе 10мг выделяется с мочой в неизменном виде за 24 часа,  10% выводятся в последующие 4 дня. Примерно 10% выделяется с фекалиями за 5 дней. О-алкилированный метаболит обнаруживается в плазме крови и фекалиях, но не в моче, что предполагает также выведение с желчью. Препарат проникает в грудное молоко. При гемодиализе фармакокинетика цетиризина не меняется.

Фармакодинамика

Цетиризин активный избирательный блокатор H1 -гистаминовых рецепторов. Он относится к антигистаминным средствам из группы производных пиперазина и является основным карбоксилированным метаболитом гидроксизина. По сравнению с другими антигистаминными средствами цетиризин имеет более полярные или менее липофильные группы, присоединенные к боковой цепи этиламина, что снижает его поступление в центральную нервную систему, повышает избирательность по отношению к H1- гистаминовым  рецепторам, а также уменьшает побочные эффекты, связанные с холиноблокирующей активностью. Цетиризин оказывает также модулирующее влияние на клетки воспаления, угнетая миграцию эозинофилов или ингибируя факторы хемотаксиса эозинофилов. Цетиризин в значительной степени уменьшает накопление эозинофилов в коже, а также кожную разрешающую реакцию на гистамин, оцениваемую по размерам волдыря и гиперемии. Кроме того, он угнетает и другие клетки воспалительного инфильтрата, например, нейтрофилы.

 

Показания к применению

- поллиноз 

- сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит

- зудящие дерматозы

- хроническая идиопатическая крапивница

- отек Квинке.

 

Способ применения и дозы

Взрослым рекомендуемая доза – по 1 таблетки в сутки, предпочтительно на ночь.

Максимальная суточная и максимальная разовая доза – 10мг.

Пациентам пожилого возраста дозу рекомендуется уменьшить.

Пациентам с почечной недостаточностью назначают половину рекомендуемой дозы.

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.

 

Побочные действия 

- седативный эффект зависимый от дозы 

- чувство усталости

- головная боль,  головокружение

- тошнота, сухость во рту и другие желудочно-кишечные симптомы

- беспокойство (повышение двигательной активности)

Редко (≤2%): 

- реакции гиперчувствительности (сосудистый отек, сыпь) 

Интенсивность вышеупомянутых побочных эффектов можно снизить, разделив дневную дозу на два приема.

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к цетиризину или другим компонентам препарата

- детский и подростковый возраст до 18 лет 

-  грудное вскармливание 

- беременность представляет собой относительное противопоказание. 

 

Лекарственные взаимодействия 

Возможное взаимодействие с любым из ниже перечисленных препаратов не обнаружено: диазепам, циметидин, азитромицин, псевдоэфедрин, кетоконазол, эритромицин, теофиллин (в малых дозах).

 

Особые указания

При развитии реакции гиперчувствительности прием препарата следует прекратить.

У пациентов с почечной недостаточностью, в связи с замедленным выведением вещества, препарат может кумулировать. При назначении таким пациентам Парлазина в обычных рекомендуемых для взрослых дозах, могут отмечаться побочные эффекты, связанные с холиноблокирующим действием и влиянием на центральную нервную систему. У этих пациентов дозу Парлазина рекомендуется снизить.

У пациентов пожилого возраста повышается риск развития холиноблокирующих эффектов препарата (сухость во рту, задержка мочи). При усилении таких симптомов лечение Парлазином следует прекратить. Выраженное холиноблокирующее или угнетающее влияние на центральную нервную систему при назначении Парлазина в обычных дозах, как правило, не возникает. Тем не менее, риск накопления цетиризина увеличивается (возможно, в связи с прогрессирующим уменьшением функции почек у пациентов пожилого возраста).

Лечение Парлазином следует прекратить за 3 дня до проведения Прик-теста – (алерготест кожной царапины) - с целью предупреждения искажения реакции.

Употребление спиртных напитков во время лечения Парлазином категорически противопоказано.

Таблетки, покрытые оболочкой, содержат лактозу. Пациентов, с непереносимостью лактозы, об этом своевременно предупреждают.

Применение в педиатрии

Для лечения детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет рекомендуется Парлазин в виде раствора для приема внутрь.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами.

При первом приеме Парлазина следует обратить внимание на возможность развития побочных эффектов (сонливость). Пациентам рекомендуется воздерживаться от вождения автомобиля или управления механическими устройствами до исчезновения побочных эффектов. В дальнейшем при необходимости вождения автотранспорта или при работе, требующей повышенного внимания, пациентам не следует превышать суточную дозу 10 мг.

 

Передозировка

Симптомы: часто - чувство усталости, сонливость. У детей отмечается беспокойство и раздражительность, за которыми следует сонливость.

Лечение: следует вызывать рвоту, а также назначить симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфического антидота не существует. Для удаления препарата из крови гемодиализ не эффективен.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ/фольги алюминиевой.  По 1 или 3 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона. 

 

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 0С до 25 0С. 

Хранить в недоступном месте для детей!

 

Срок хранения

4 года

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ОАО  ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС 

1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38  Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,   факс: (36-1) 803-5529 

 

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО  Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство в РК   ОАО Фармацевтический завод ЭГИС

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г  

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,