Вигантол раствор для приема внутрь маслянный 10мл (шт.) — 790 ₸

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета   фармацевтического контроля                      
Министерства Здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________200  г.

 № ______________

 

        

Инструкция по  медицинскому применению

лекарственного средства

ВИГАНТОЛ (VIGANTOL)

 

Торговое название

Вигантол

VIGANTOL

 

Международное непатентованное название

Колекальциферол

 

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл

 

Cостав

1 мл раствора  (30 капель) содержит 

активное вещество – колекальциферол, 0,5 мг, что соответствует 20 000             

                                       ME витамина D3,

вспомогательные вещества -  триглицериды.

 

Описание

Прозрачный, слегка желтоватый,  вязкий раствор

 

Фармакотерапевтическая группа

Витамин D и его производные.

Код АТС  А11СС05

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь колекальциферол абсорбируется из дистального отдела тонкой кишки, поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2- глобулинами и, частично, с альбуминами, переносится в печень, костную ткань, скелетную мускулатуру, почки, надпочечники, миокард, жировую ткань. Максимальная концентрация  в тканях создается через 4-5 часов после введения, затем несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. В форме полярных метаболитов локализуется, преимущественно, в мембранах клеток, микросом, митохондрий и ядер. Депонируется в печени. В результате биотрансформации в печени и почках образуются активные метаболиты. Большая часть колекальциферола и продуктов его обмена выделяется с желчью в кишечник, из которого они  могут вновь всасываться, возвращаясь в  систему энтерогепатической циркуляции, или экскретироваться с фекалиями. Период полувыведения составляет несколко дней. При нарушении период полувыведения  может увеличиватся.

Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.
 

Фармакодинамика

Витамин D3, регулятор обмена кальция и фосфора. Усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах. Способствует формированию костного скелета и зубов у детей, сохранению структуры костей. Необходим для нормального функционирования паращитовидных желез. Повышает проницаемость клеточных и метохондриальных мембран кишечного эпителия, облегчая чрезмембральный транспорт катионов кальция и других двухвалентных катионов, активирует вторичное всасывание фосфатов, увеличивает захват этих ионов костной тканью, усиливает процесс оссификации. Участвует в процессах синтеза лимфокинов и АТФ. 

 

Показания к применению 

- профилактика и лечение рахита
- профилактика дефицита витамина D у групп высокого риска (мальабсорбция, хронические заболевания тонкого кишечника, билиарный цирроз печени, состояния после резекции и/или кишечника)

- лечение остеомаляции (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдение диет с отказом от приема молока и молочных продуктов)

- поддерживающая терапия остеопороза

- лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза

 

Способ применения и дозы

Профилактика рахита: доношенным здоровым детям Вигантол  назначается со второго месяца жизни по 1 капле (около 500 ME) ежедневно (принимать пять дней, затем перерыв два дня) в течение первого и второго года жизни, исключая летние месяцы. Недоношенным детям назначают 2 капли (около 1000 ME витамина D3) в день с 10 дня жизни (принимать пять дней, затем перерыв два дня), исключая летние месяцы.

Для лечения рахита с 10 дня жизни назначают от 2 до 10 капель Вигантола (около 1000 - 5000 ME витамина D3) в день в зависимости от степени тяжести рахита. В течение первых двух месяцев жизни, а также 5-го и 9-го месяцев жизни, на втором году - 1-2 курса в течение зимне-весеннего периода.

Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D3:   1-2 капли  Вигантола  (около  500 -  1000  ME  витамина  D3)  в день (принимать пять дней, затем перерыв два дня).

Профилактика недостаточности витамина D3   при синдроме мальабсорбции: 6-10 капель Вигантола (около 3000 - 5000 ME витамина D3) в день.

Лечение остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина D3: от 2 до 10 капель Вигантола (около 1000 - 5000 ME витамина D3) в день. Лечение следует продолжать в течение 1 года.

Поддерживающая терапия остеопороза: 2-6 капли Вигантола (около 1000 - 3000 ME витамина D3) в день.

Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза: в зависимости от

концентрации в плазме крови кальция назначают 20-40 капель Вигантола (около 10000 -20000 ME витамина D3) в день. Если требуется более высокая доза, то рекомендуется прием препаратов с более высокой дозировкой. Уровень кальция в крови и моче следует проверять в течение 4-6 недель, затем каждые 3-6 месяцев и корректировать дозу в соответствии с нормальным содержанием кальция в крови.

Капли дают в ложке молока или другой жидкости. Точно соблюдайте указания врача по дозировке!

 

Побочные  действия

- гиперкальциемия 

в результате гиперкальцемии: 

- аритмия 

- тошнота, рвота

- нарушение сознания, раздражительность

- полиурия

- жажда

- отсутствие аппетита, потеря веса

- кальциноз мягких тканей и почек, 

- почечная недостаточность

- аллергические реакции.

При  псевдогипопаратиреозе особое внимание должно быть уделено признакам интоксикации. 

 

Противопоказания 

- гиперчувствительность

- гиперкальциемия

- гиперкальциурия

- осторожностью: 

- почечная недостаточность

- саркоидоз

- сердечная недостаточность

- беременность

- период лактации.

 

Лекарственные взаимодействия

Риск гиперкальциемии увеличивают тиазидные диуретики. Эффект снижают фенитоин (увеличение скорости биотрансформации), колестирамин, глюкортикостероиды, кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот,  пликамицин, галлия нитрат;    токсичность – витамин    А.    Скорость    биотрансформации    увеличивают барбитураты.    Повышает   токсичность   сердечных   гликозидов.    При   одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч.; с пероральными формами тетрациклинов - не менее 3 ч.

Длительная  терапия   на  фоне  одновременного   применения   антацидов,   содержащих алюминий   и   магний,   увеличивает  их  концентрацию   в   крови   и   риск  возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).

Колестирамин,    колестипол    и    минеральные    масла    снижают    абсорбцию    в   ЖКТ жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозировки. Увеличивает    абсорбцию    фосфорсодержащих    препаратов    и    риск    возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение с другими аналогами витамина D повышает риск развития гипервитаминоза.

 

Особые указания. 

При применении доз свыше 1000 ME /в сутки, а также при непрерывном приеме препарата в течение нескольких месяцев рекомендуется периодическое определение концентрации кальция в сыворотке крови для исключения хронического гипервитаминоза D3

С осторожностью принимать при активных формах туберкулеза легких, язвенной болезни желудка и 12 перстной кишки.

Беременность и лактация

Хроническая передозировка (гиперкальциемия, трансплацентарное проникновение метаболитов витамина D3 в плод), возникающая при длительном приеме витамина D3 в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать дефекты физического и умственного развития плода, некоторые формы аортального стеноза. 

Так как витамин D3 и его метаболиты проникают в грудное молоко, в период беременности суточная доза D3 не должна превышать 600 ME.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет. 

 

Передозировка

Симптомы гипервитаминоза витамина D:

- ранние   (обусловленные   гиперкальциемией)  - потеря аппетита, запор,   головная   боль,   жажда,   полиурия, тошнота,   рвота,   мышечная сбабость, адинамия, обезвоживание, увеличение концентрации в сыворотке крови 25 гидроксиколекальциферола.

Лечение: отмена препарата, диета с низким содержанием кальция, потребление больших количеств жидкости, назначение  глюкокортикостероидов,  фуросемида, электролитов,  кальцитонина. 

 

Форма выпуска  и упаковка

Раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл во флаконе-капельнице по 10 мл, вложенная в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре 15-25°С

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения 

5 лет

Не использовать препарат после истечения срока годности 

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта 

 

Производитель

Мерк КГаА, Германия.  Представлено «Никомед Австрия ГмбХ», Австрия 

 

Представительство в РК

«Никомед Остевропа Маркетинг Сервис ГмбХ», 

Бегалина 136 «а», тел. 2444 004, 2444 005