Этацизин 0,05 № 50 таблетки (уп.) — 7 200 ₸

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»________20___года

№ ________________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ЭТАЦИЗИН®
 

Торговое название 

Этацизин®

 

Международное непатентованное название

Этацизин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг

 

Состав 

Одна таблетка  содержит 

активное вещество - этацизин 50 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, сахар, метилцеллюлоза, кальция стеарат, 

состав оболочки: сахар, поливинилпирролидон, красители желтый хинолиновый Е104 и желтый «солнечный закат» Е110, кальция карбонат, магния карбонат основной, титана диоксид Е171, кремния диоксид, воск карнаубский.

 

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном разрезе видны два слоя.

 

Фармакотерапевтическая группа  

Антиаритмические средства 1С класса

Код АТС С01ВС

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и определяется в крови через 30-60 минут. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5-3 часа. Биодоступность – 40 %.  С белками плазмы крови связывается 90 %. Период полувыведения составляет      2,5 часа. Параметры фармакокинетики этацизина подвержены значительным индивидуальным колебаниям. Этацизин интенсивно метаболизируется при «первичном прохождении» через печень. Некоторые из образующихся метаболитов имеют антиаритмическую активность. Из организма выводится с мочой в виде метаболитов.

Фармакодинамика

Этацизин® ? антиаритмическое средство класса IС. Обладает выраженным и длительным антиаритмическим действием. Угнетает скорость нарастания фронта потенциала действия, не изменяет потенциал покоя. Влияет преимущественно на натриевые каналы (как на внешней, так и на внутренней поверхности клеточной мембраны), уменьшает амплитуду и замедляет процессы инактивации и реактивации быстрого натриевого потока. Блокирует вход ионов кальция по медленным каналам мембраны. Удлиняет продолжительность рефрактерного периода предсердий и атриовентрикулярного (AV) узла. Замедляет скорость нарастания потенциала действия в предсердных и желудочковых волокнах, волокнах Пуркинье и дополнительных путях проведения возбуждения по AV-узлу и пучку Кента. Угнетает синоатриальное проведение, особенно при синдроме слабости синусного узла, расширяет комплекс QRS на электрокардиограмме, поскольку замедляет проводимость по миокарду желудочков (в системе Гиса ? Пуркинье). Оказывает отрицательное инотропное действие, обладает местноанестезирующей и спазмолитической активностью. Этацизин® не изменяет частоту сердечных сокращений при кратковременном применении и снижает при длительном.

Этацизин® проходит через плацентарный барьер, проникает в грудное молоко.

 

Показания к применению 

- желудочковая и наджелудочковая экстрасистолии

- желудочковая и наджелудочковая тахикардия  (в т.ч. и пароксизмальная)

- пароксизмы мерцания и трепетания предсердий  

- синдром преждевременного возбуждения желудочков (синдром Вольфа-

  Паркинсона-Уайта - WPW) 

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.

 

Способ применения и дозы 

Внутрь, начиная с 50 мг 2-3 раза в сутки. При недостаточном клиническом эффекте дозу увеличивают (под обязательным контролем электрокардиограммы - ЭКГ) до 50 мг 4 раза в сутки (200 мг)  или 100 мг 3 раза в сутки (300 мг). 

По достижении стойкого антиаритмического эффекта проводят поддерживающую терапию в индивидуально подобранных минимальных эффективных дозах. 

Максимальная разовая доза – 100 мг.

Максимальная суточная доза – 300 мг.

Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.

Некоторым пациентам для достижения стабильного антиаритмического эффекта рекомендуется этацизин в составе  комбинированной терапии.

Пациентам пожилого возраста следует соблюдать осторожность, необходимо снижать начальную дозу и осторожно увеличивать дозу.

Детям до 18 лет применение противопоказано, так как отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения. 

Пациентам с нарушениями функций печени при длительном лечении следует соблюдать осторожность, так как возможно гепатотоксическое действие (при тяжелых нарушениях функций печени применение противопоказано). 

Если вовремя не была принята очередная доза, прием препарата продолжают в обычном режиме, не увеличивая дозу. При необходимости  проконсультироваться с врачом.

 

Побочные действия 

Побочные эффекты зависят от величины дозы и, чтобы избежать их, не следует назначать максимальные дозы препарата.

- остановка синусого узла, атриовентрикулярная (AV) блокада, нарушение внутрижелудочковой проводимости, блокада правой ножки пучка Гиса, снижение сократимости миокарда, уменьшение коронарного кровотока

- изменения на ЭКГ: удлинение интервала PQ, расширение зубца Р  и комплекса QRS 

- головокружение, головная боль, пошатывание при ходьбе или поворотах головы, незначительная сонливость

Если появились побочные действия, особенно такие, которые не указаны в инструкции, необходимо проконсультироваться с врачом.

Редко

- аритмия

- нарушение аккомодации 

- тошнота

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к этацизину или вспомогательным 

  веществам

- выраженные нарушения проводимости (в т.ч. синоатриальная блокада, 

  атриовентрикулярная блокада II и III степени при отсутствии 

  искусственного водителя ритма), нарушение внутрижелудочковой 

  проводимости

- выраженная гипертрофия миокарда левого желудочка 

- наличие постинфарктного кардиосклероза 

- кардиогенный шок 

- выраженная артериальная гипотензия

- тяжелая форма сердечной недостаточности 

- тяжелые нарушения функций печени и/или почек

- беременность, период кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет 

- одновременное применение других антиаритмических средств класса 1С 

- одновременное применение антиаритмических средств класса 1А

- одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО)

- любые формы нарушения ритма сердца в сочетании с блокадами 

  проведения по системе Гиса – волокнам Пуркинье.

С особой осторожностью – при синдроме слабости синусового узла, брадикардии, АV блокаде I степени, ишемической болезни сердца, тяжелых нарушениях периферического кровообращения, хронической сердечной недостаточности I функционального класса, закрытоугольной форме глаукомы, доброкачественной гипертрофии предстательной железы, кардиомегалии (т.к. повышается риск развития аритмогенного действия), нарушении электролитного баланса (гипокалиемии, гиперкалиемии, гипомагниемии), печеночной/почечной недостаточности. 

 

Лекарственные взаимодействия 

Противопоказано одновременное применение с антиаритмическими средствами класса IС (морацизин, энкаинид, флекаинид, доркаимид, пропафенон) и IА класса (хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин).

Этацизин не следует назначать одновременно с ингибиторами МАО.

Комбинация ?-адреноблокаторов с этацизином усиливает антиаритмический эффект, в особенности по отношению к аритмии, провоцируемой физической нагрузкой или стрессом. Такая комбинация позволяет использовать антиаритмический препарат в невысоких дозах, что снижает частоту его побочного действия. Эта комбинация показана для лечения и профилактики пароксизмальных тахикардий, включая желудочковые.

При сочетанном применении этацизина и дигоксина усиливается антиаритмическое действие препаратов и улучшается сократительная способность миокарда. При их совместном применении возможны тошнота, снижение аппетита, что связано с повышением концентрации дигоксина в сыворотке крови. В этих случаях требуется снизить дозу дигоксина.

При лечении этацизином нельзя употреблять алкоголь.

 

Особые указания

Меры предосторожности

Также как и другие антиаритмические средства, этацизин может действовать аритмогенно. Поэтому при назначении этацизина следует:

1) строго учитывать противопоказания к применению препарата

2) заранее выявить и устранить гипокалиемию

3) избегать применения этацизина в сочетании с антиаритмическими средствами IА и 1С  класса

4) курсовое лечение предпочтительно начинать в стационаре (особенно в первые 3-5 дней приема препарата, с учетом динамики ЭКГ после начальной и повторных доз этацизина или данных мониторинга ЭКГ)

5) немедленно прекратить лечение при учащении эктопических желудочковых комплексов, появлении блокад или брадикардии. Лечение этацизином надо также прекратить при расширении желудочковых комплексов более чем на 25 %, уменьшении их амплитуды, продолжительности зубца Р на ЭКГ более 0,12 секунд.

Факторами риска аритмогенного действия этацизина являются: органическое поражение сердца (в особенности перенесенный инфаркт миокарда), снижение фракции выброса левого желудочка, максимальные дозы препарата. 

Во время лечения необходимо регулярно контролировать состояние больного и функции сердечно-сосудистой системы (ЭКГ, артериальное давление, эхокардиография). 

После инфаркта миокарда препарат назначают при условии тщательного контроля врача за больным. Желательно начинать лечение этацизином не раньше, чем через 3 месяца после развития инфаркта миокарда.

При нарушениях функций печени при длительном лечении следует соблюдать осторожность, так как возможно гепатотоксическое действие (при тяжелых нарушениях функций печени применение противопоказано). 

Следует избегать применения препарата пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

В состав оболочки таблеток входит краситель желтый «солнечный закат» Е110, который может вызвать аллергические реакции. 

Аритмогенное действие, вероятность которого наиболее велика после перенесенного инфаркта миокарда и при других видах сердечной патологии, приводящей к снижению сократимости мышцы сердца и развитию сердечной недостаточности.

Побочные эффекты уменьшаются или исчезают в течение 3-4-х дней. При длительном лечении они не усиливаются и, прекращая прием препарата, быстро исчезают.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период применения препарата не следует управлять транспортными средствами или обслуживать потенциально опасные механизмы.

 

Передозировка

Симптомы: аритмия, стойкое снижение артериального давления, головокружение, затуманенность зрения, головная боль, желудочно-кишечные расстройства.

Лечение – симптоматическое. При передозировке препарата без промедления вызвать неотложную медицинскую помощь. 

Для лечения желудочковой тахикардии не использовать антиаритмические средства IА и IС классов; натрия гидрокарбонат способен устранить расширение комплекса QRS, брадикардию и артериальную гипотензию.

 

Форма выпуска и упаковка 

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения 

Хранить в сухом, защищенном от света месте  при температуре от 15 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном  для детей месте!

 

Срок хранения

3 года 

Препарат нельзя применять после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Производитель

АО “Олайнфарм”.

Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции 

050009 г. Алматы, пр. Абая 151/115, офис 807,

телефон /факс   007 727 333 46 52,   

E-mail solnyshko17@mail.ru