Тайлолфен Хот Кидс 10г №6 пакетиков (уп.) — 750 ₸

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

ТАЙЛОЛФЕН ХОТ КИДС

 

Международное непатентованное название 

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка 

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

 

Фармакотерапевтическая группа 

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Препараты, применяемые при простудных заболеваниях другие. 

Код АТХ  R05X

 

Показания к применению

Для устранения симптомов ОРВИ, гриппа и простуды: 

- повышенная температура тела, озноб

- заложенность носа, чихание

- слезотечение

- головная и мышечно-суставная боль

- боль в горле и другие симптомы воспаления верхних дыхательных путей и придаточных пазух

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания 

- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

- одновременный прием других симпатомиметических противоотечных средств

- феохромоцитома

- закрытоугольная глаукома

- артериальная гипертензия 

- одновременный прием или применение за последние две недели ингибиторов моноаминоксидазы (иМАО), трициклических антидепрессантов или бета-блокаторов

- печеночная или почечная недостаточность 

- сахарный диабет 

- гипертиреоз 

- сердечно-сосудистые заболевания

- беременность и кормление грудью 

- дети в возрасте до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении парацетамола пациентам с нарушениями почек или печени. Риск возникновения передозировки выше у людей с нециррозным алкогольным заболеванием печени.

Пациентам, имеющим следующие заболевания, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат:

• Увеличение предстательной железы.

• Окклюзионное заболевание сосудов (например, болезнь Рейно).

Этот препарат не следует применять пациентам, принимающим другие симпатомиметики (такие как противоотечные, подавляющие аппетит и амфетаминоподобные психостимуляторы).

Не превышать указанную дозу.

Пациентам следует рекомендовать не принимать одновременно другие парацетамол-содержащие или другие противопростудные, противогриппозные или противоотечные препараты. 

Если симптомы не проходят, необходимо обратиться к врачу.

Не принимать одновременно с другими симптоматическими средствами от гриппа и простуды или деконгестантами.  В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, даже если вы чувствуете себя достаточно хорошо. 

Хлорфенамин, как и в случае других препаратов, обладающих антихолинергическим действием, следует применять с осторожностью при эпилепсии, повышенном внутриглазном давлении, включая глаукому; гипертрофии простаты; тяжелой гипертонии или сердечно-сосудистом заболевании; бронхите, бронхоэктазии или астме; печеночной недостаточности; почечной недостаточности. Дети и пожилые люди больше подвержены риску возникновения неврологических антихолинергических реакций и парадоксального возбуждения (например, прилив энергии, беспокойство, нервозность).

У некоторых пациентов антихолинергические свойства хлорфенирамина могут вызывать сонливость, головокружение, затуманенное зрение и психомоторные нарушения, которые, в свою очередь, могут серьезно повлиять на вождение и эксплуатацию техники.

Может усилиться воздействие алкоголя, поэтому следует избегать одновременного применения препарата с алкоголем.

Не следует использовать препарат с другими антигистаминными препаратами, включая антигистаминные средства от кашля и простуды.

Натрий 

Этот лекарственный препарат содержит 225 мг бикарбоната натрия, 22,5 мг карбоната натрия безводного на дозу. Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным содержанием натрия.

Сахароза

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахарозо-изомальтазы, не должны принимать это лекарство.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Скорость всасывания парацетамола может быть увеличена при одновременном приеме с метоклопрамидом или домперидоном, а снижается абсорбция при приеме с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышенным риском возникновения кровотечения, случайные дозы не оказывают существенного эффекта.

Фенилэфрин следует использовать с осторожностью в сочетании со следующими препаратами, так как были зарегистрированы случаи взаимодействия: 

 

Ингибиторы моноаминоксидазы

(включая моклобемид) Гипертонические взаимодействия возникают между симпатомиметическими аминами, такими как фенилэфрин

и ингибиторы моноаминоксидазы.

Симпатомиметические амины Одновременный прием фенилэфрина с другими симпатомиметическими аминами могут повысить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов.

Бета-блокаторы и другие гипотензивные средства (в том числе, дебрисохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа). Фенилэфрин может снизить эффективность бета-блокаторов и гипотензивных препаратов.

Может быть повышен риск возникновения гипертонии и других сердечно-сосудистых эффектов.

Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) Может повысить риск возникновения сердечно-сосудистых побочных эффектов

при приеме с фенилэфрином.

Алкалоиды спорыньи (эрготамин и метилсергид) повышают риск возникновения эрготизма.

Дигоксин и сердечные гликозиды Повышает риск возникновения нерегулярного сердцебиения или инфаркта миокарда.

 

Одновременное использование хлорфенамина и снотворных или анксиолитиков может вызвать усиление седативного действия, поэтому следует обратиться к врачу, прежде чем принимать хлорфенамин одновременно с этими лекарствами.

Хлорфенамин ингибирует метаболизм фенитоина и может вызвать токсичность фенитоина.

Антихолинергическое действие хлорфенамина усиливается при приеме с иMAO.

 

Специальные предупреждения

Беременность

Препарат не следует использовать без консультации с врачом во время беременности и грудного вскармливания по причине содержания фенилэфрина. Отсутствуют полные данные по применению хлорфенамина малеата у беременных женщин, потенциальный риск не известен. Использование в третьем триместре может вызвать различные реакции у новорожденных или недоношенных новорожденных. Не рекомендуется использовать при беременности без консультации с врачом, и оценки потенциальной пользы для матери и рисков для плода.

Грудное вскармливание

Фенилэфрин может выделяться в грудное молоко. 

Хлорфенамин малеат и другие антигистаминные препараты могут подавлять лактацию и выделяться в грудное молоко. Не рекомендуется использовать при кормлении грудью без консультации с врачом, и оценки потенциальной пользы для матери и рисков для плода.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам следует рекомендовать не садиться за руль и не управлять техникой, если у них появилось головокружение после приема препарата. Антихолинергическая активность хлорфенамина может проявиться в сонливости, головокружении, затуманенном зрении и психомоторных нарушениях, которые могут серьезно помешать пациенту в вождении и эксплуатации техники.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Высыпать содержимое пакетика в чашку.

Наполните чашку на 1/2 горячей водой.

Перемешать раствор и выпить весь. 

Метод и путь введения

Дети в возрасте от 6 лет и старше:

ТАЙЛОЛФЕН ХОТ KIDS, принимается перорально, как указано ниже:

Содержимое каждого пакета следует растворить в горячей воде (не более 40° С) объемом 80 мл (около половины чашки стандартного объёма) и сразу выпить, не дожидаясь, когда раствор совсем остынет. 

 

 

Высыпать все содержимое одного пакета в чашку Заполнить чашку на 2/3 горячей водой (40°С) Перемешать 1-2 раза раствор Выпить весь раствор полностью

 

Частота применения с указанием времени приема 

В случае близких по времени приемов следует выдержать 6 часов между ними. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 4 пакетика.

 

Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу. 

Не давать детям младше 6 лет, без консультации с врачом.

 

Для пациентов, употребляющих алкоголь, общая суточная доза парацетамола не должна превышать 2 граммов из-за риска возникновения гепатотоксических реакций.

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Парацетамол

Повреждение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г или более парацетамола. Проглатывание 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени, если у пациента имеются факторы риска.

Факторы риска

Если пациент

А) находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, травой зверобоя или другими лекарствами, которые влияют на показатели ферментов печени.

Или же

В) регулярно употребляют алкоголь сверх рекомендуемых количеств.

Или же

С) возможно истощение глутатиона, например, при расстройстве пищевого поведения, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании, кахексии.

Симптомы

Симптомами передозировки парацетамола в первые 24 часа являются бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Нарушение печени может проявиться через 12-48 часов после применения. Может возникнуть нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. В некоторых случаях при тяжелом отравлении, печеночная недостаточность может перерасти в энцефалопатию, кровотечение, гипогликемию, отек мозга и смерть. Возможно развитие острой почечной недостаточности, острого тубулярного некроза с сильной болью в пояснице, гематурии и протеинурии даже при отсутствии серьезных повреждений печени, а также  сердечной аритмии и панкреатита.

Лечение

Незамедлительная помощь имеет важное значение в лечении передозировки парацетамолом. Несмотря на отсутствие значимых ранних симптомов, пациенты должны срочно направляться в больницу для получения немедленной медицинской помощи. Симптомы могут ограничиться тошнотой или рвотой и могут не отражать серьезность передозировки или риск повреждения органов. Лечение должно соответствовать установленным руководствам по лечению. Если передозировка произошла в течение 1 часа, следует рассмотреть лечение активированным углем. Концентрацию парацетамола в плазме следует замерить через 4 часа после приема пищи или позже (более ранние замеры концентрации ненадежны). Лечение N-ацетилцистеином можно использовать в период до 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается в период до 8 часов после приема внутрь. Позже этого времени эффективность антидота резко снижается. При необходимости пациенту следует назначить внутривенный N-ацетилцистеин, в соответствии с установленным графиком дозировки. Если рвота не представляет собой проблему, пероральный метионин может быть подходящей альтернативой в случае, если отравление произошло в отдаленных районах, за пределами больницы. Ведение пациентов с тяжелой печеночной дисфункцией, возникшей через 24 часа после приема препарата, следует обсудить с врачом гепатологом.

 

Обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Побочные реакции на лекарство классифицируются по частоте, по следующей схеме: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); нечасто

(≥1 / 1000 до <1/100); редко (≥1 / 10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Очень часто 

- седация, сонливость

Часто 

- нарушение внимания, нарушение координации, головокружение, головная боль, бессонница

- затуманенное зрение

- тошнота,  сухость во рту

- утомляемость

- нервозность, раздражительность, беспокойство, возбудимость

- повышение кровяного давления

Неизвестно 

- тромбоцитопения, агранулоцитоз, необязательно связанный с парацетамолом, гемолитическая анемия, дискразия крови

- анафилаксия

- кожные реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания (например, сыпь, крапивница, аллергический дерматит), ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз)

- бронхоспазм при приеме парацетамола более вероятен у пациентов с астмой, чувствительных к аспирину или другим НПВП

- печеночная дисфункция, гепатит, желтуха

- анорексия

- спутанность, ночные кошмары, депрессия. Дети и пожилые люди чаще испытывают неврологические антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение (например, прилив энергии, беспокойство, нервозность)

- звон в ушах

- сердцебиение, тахикардия, аритмии

- гипотония

- сгущение бронхиального секрета

- эксфолиативный дерматит, сыпь, крапивница, светочувствительность

- мышечные подергивания, мышечная слабость

- дизурия, задержка мочи, более вероятны у пациентов страдающих обструкцией  выхода мочевого пузыря, как, например, при гипертрофии предстательной железы

- стеснение в груди

- мидриаз, чаще всего встречается у пациентов с закрытоугольной глаукомой

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Один пакет содержит

активные вещества:  парацетамол 160.000 мг, фенилэфрина гидрохлорид 5.000 мг, хлорфенирамина малеат 2.000 мг.                                      

вспомогательные вещества: повидон К30, натрия метабисульфит, кислота винная, кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, сахар рафинированный, лукаротин 10CWD/O, ароматизатор апельсиновый.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гранулированный сыпучий порошок беловато-оранжевого цвета с апельсиновым запахом.

 

Форма выпуска и упаковка 

По 10 г препарата помещают в трехслойные прессованные пакетики из полиэстера, фольги алюминиевой и пленки полиэтиленовой.

По 6 или 12 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25 ºС в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

 

Сведения о производителе 

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., г. Дюздже, Турция

Санджаклар  Махаллеси  Эски  Акчакоджа  Джадесси  №299  81100

Тел:   +90 216 633 60 00

Факс: +90 216 633 60 01

Адрес электронной почты: nobel@nobel.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты:  nobel@nobel.kz

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты:  nobel@nobel.kz