Диклоген 75мг/3мл (диклофенак) №5 амп (уп.) — 250 ₸

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Диклоген

 

Международное непатентованное название

Диклофенак

 

Лекарственная форма, дозировка  

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 75 мг/3 мл

 

Фармакотерапевтическая группа 

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Диклофенак

код АТХ М01АВ05

 

Показания к применению 

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых

Внутримышечное введение

- при острых формах боли (включая почечные колики, обострения остео- и ревматоидного артрита, острую боль в спине, острую подагру, травмы и переломы, а также послеоперационную боль)

Внутривенная инфузия

- лечение или профилактика послеоперационной боли в условиях стационара

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к диклофенаку, метабисульфиту натрия или к любому из вспомогательных веществ

- при наличии в анамнезе бронхоспазма, астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита после приема ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств

- при нарушениях кроветворения невыясненного происхождения, нарушения гемостаза и свертывания крови

- лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования (или применения аппарата искусственного кровообращения)

- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)

- при наличии в настоящем или в прошлом рецидивирующей пептической язвы/геморрагий (два или более отдельных случая подтвержденной язвенной болезни или кровотечений)

- при наличии в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации язвы, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов

- свежие цереброваскулярные или другие кровотечения

- установленная застойная сердечная недостаточность (NYHA класса II-IV), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий или сосудов головного мозга

- нарушение функции печени или почек тяжелой степени

- сердечная недостаточность тяжелой степени

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

При внутривенном применении

- сопутствующее применение нестероидных противовоспалительных средств или антикоагулянтов (включая гепарин в низких дозах)

- при наличии в анамнезе геморрагического диатеза, подтвержденных или подозреваемых цереброваскулярных кровотечений

- операции, связанные с высоким риском кровотечений

- при наличии в анамнезе астмы

- умеренная или тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки> 160 мкмоль / л)

- гиповолемия или обезвоживание по любой причине
 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Другие нестероидные противооспалительные препараты, включая   салицилаты

Сопутствующее применение некоторых НПВП может увеличить риск возникновения язв и желудочно-кишечного кровотечения вследствие синергического действия препаратов. В связи с этим не рекомендуется совместное применение диклофенака и других НПВП.

Дигоксин, фенитоин, литий

При совместном введении диклофенака может повышать концентрацию дигоксина, фенитоина и лития в крови. В связи с этим при лечении диклофенаком контроль сывороточной концентрации лития является обязательным. Также рекомендуется проводить мониторинг уровней дигоксина и фенитоина в плазме крови.

Диуретики, ингибиторы АКФ и антагонисты ангиотензина II

НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других антигипертензивных препаратов (таких, как бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АКФ)). У некоторых пациентов со сниженной почечной функцией (напр., при дегидратации или у пожилых пациентов с пониженной функцией почек) при приеме ингибиторов АКФ или антагонистов ангиотензина II совместно с препаратом, ингибируюшим циклооксигеназу, возможно дальнейшее ухудшение почечной функции, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, которая, однако, в большинстве случаев имеет обратимый характер. В связи с этим указанные препараты следует с осторожностью назначать в сочетании с диклофенаком, особенно у пожилых пациентов. При совместном введении диклофенака и данных препаратов необходимо следить за тем, чтобы больной принимал адекватное количество жидкости, а также следует после начала лечения - регулярно контролировать функцию почек. Сопутствующее применение диклофенака и калийсберегающих диуретиков может привести к развитию гиперкалиемии. В связи с этим рекомендуется контролировать концентрацию калия в крови при совместном введении указанных препаратов. 

Глюкокортикоиды

При совместном введении с диклофенаком возрастает риск развития язв и желудочно-кишечного кровотечения.

Препараты, подавляющие агрегацию тромбоцитов (например, ацетилсалициловая кислота), и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI)

При совместном введении с диклофенаком возрастает риск желудочно-кишечного кровотечения.

Противодиабетические препараты

Диклофенак может применяться вместе с пероральным противодиабетическими препаратами, не влияя на их действие. Тем не менее, имеются отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических явлениях, потребовавших коррекции дозы противодиабетических препаратов во время лечения диклофенаком. По этой причине, в порядке меры предосторожности, при одновременном применении данных препаратов рекомендуется проводить регулярный контроль уровня глюкозы в крови.

Метотрексат

Диклофенак способен подавлять почечный клиренс метотрексата, что ведет к повышению его уровня. При введении диклофенака в течение 24 ч до или после введения метотрексата возможно повышение концентрации метотрексата в крови и усиление его токсических эффектов. 

Циклоспорин

НПВП (напр., диклофенак натрия) могут усиливать нефротоксическое действие циклоспорина. 

Антибиотики хинолонового ряда

Сообщалось о единичных случаях появления судорог, которые могли быть обусловлены одновременным применением хинолонов с НПВС.

Антикоагулянты

НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин Сульфонилмочевина

Имеются отдельные сообщения об изменениях концентрации глюкозы в крови после применения диклофенака, потребовавших коррекцию дозы противодиабетического препарата. В связи с этим при совместной терапии рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови. Пробенецид и сульфинпиразон

Лекарственные препараты, содержащие пробенецид и сульфинпиразон, могут задерживать выведение диклофенака из организма. 

Колестипол и холестирамин

Данные препараты способны вызывать снижение или замедление всасывания диклофенака. По этой причине рекомендуется назначать диклофенак, как минимум, за час до приема колестипола/ холестирамина или спустя 4-6 часов после него.

Сильнодействующие ингибиторы CYP2C9

Необходимо с осторожностью назначать диклофенак одновременно с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9 (например, сульфинпиразон и вориконазол), поскольку при их одновременном приеме возможно повышение пиковой концентрации диклофенака в плазме и усиление его действия в связи с замедлением его метаболизма.

Специальные предупреждения

Общие

Следует избегать применения препарата Диклоген с системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, ввиду отсутствия какой-либо синергической пользы и возможности развития дополнительных побочных эффектов.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата лицам пожилого возраста. Для людей пожилого возраста со слабым здоровьем и для пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы.

Для некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 в плацебо-контролируемых исследованиях был показан повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений. Пока неизвестно, коррелирует ли этот риск напрямую с селективностью в отношении ЦОГ-1 / ЦОГ-2 отдельных НПВП. Поскольку в настоящее время нет сопоставимых данных клинических испытаний с максимальной длительной терапией диклофенаком, нельзя исключать аналогично повышенный риск. 

До получения соответствующих данных диклофенак следует использовать при клинически доказанной ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, окклюзии периферических артерий или у пациентов со значительными факторами риска (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует использовать только после тщательной оценки риска и пользы. Из-за этого риска также следует вводить наименьшую эффективную дозу в течение максимально короткой продолжительности терапии.

Почечные эффекты НПВП включают задержку жидкости при отеках и / или артериальной гипертонии. Поэтому диклофенак следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями сердечной функции и другими состояниями, которые предрасполагают к задержке жидкости. Следует также соблюдать осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие диуретики или ингибиторы АКФ, а также при повышенном риске гиповолемии.

Последствия, как правило, более серьезные у пожилых людей. Если желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление происходит у пациентов, получающих лечение диклофенаком, следует прекратить его применение.

Реакции гиперчувствительности

Реакции гиперчувствительности могут приводить к развитию синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на диклофенак.

Астма в анамнезе

У больных с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (назальные полипы), с хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, подобными ринитам, симптомами) чаще, чем у других возникают реакции на НПВП, похожие на обострение астмы, отек Квинке или крапивницу. Таким больным рекомендованы специальные меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается больных аллергией на другие вещества, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей.

Особые предостережения рекомендуются в случае, когда Диклоген применяется парентерально пациентам с бронхиальной астмой, поскольку симптомы могут обостряться.

Желудочно-кишечный тракт

Применение НПВС, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции, в связи с чем рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и настороженность в послеоперационном периоде

Как и при применении других НПВП, при назначении препарата Диклоген пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительной системы (ПС), с наличием язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации в анамнезе, обязательны медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения в желудочно-кишечном тракте увеличивается с повышением дозы препарата у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у людей пожилого возраста.

Чтобы снизить риск токсического воздействия на ПС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации и у людей пожилого возраста, лечение начинают и поддерживают низкими эффективными дозами.

Для таких пациентов, а также больных, нуждающихся в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые предположительно повышают риск нежелательного воздействия на ПС, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например, ингибиторов протонного насоса или мизопростола).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ПС). Предостережения также нужны для больных, получающих сопутствующие лекарства, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Влияние на кожу

О серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчивались смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко сообщалось в связи с применением НПВП, включая Диклоген. Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску этих реакций в начале курса терапии: начало реакции, возникающее в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Использование Диклогена следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными нарушениями соединительной ткани может повышаться риск асептического менингита (см.раздел Побочные действия).

Влияние на гематологические показатели

При длительном применении препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг показателей крови. Как и другие НПВП, Диклоген может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за больными с нарушениями гемостаза.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Лечение НПВП, включая диклофенак, особенно в высоких дозах и в течение длительного периода, может быть связано с небольшим повышением риска серьезных кардиоваскулярных случаев тромбоза (включая инфаркт миокарда и инсульт). Для сведения к минимуму потенциального риска побочных кардиоваскулярных осложнений у пациентов, принимающих НПВП, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми факторами риска, следует применять минимальную эффективную дозу при наименьшей допустимой продолжительности лечения.

Печеночная недостаточность

Тщательный медицинский контроль необходим в случае, когда Диклоген назначается пациентам с нарушением функции печени, поскольку состояние таких больных может обостриться.

Как и при применении других НПВП, уровень одного и более печеночных энзимов может повышаться. Во время длительного лечения препаратом Диклоген (таблетками или суппозиториями), назначается регулярный контроль функции печени. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, а также, если наблюдаются симптомы, связанные с прогрессирующими заболеваниями печени, или другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение препарата Диклоген следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатит, может проходить без продромальных симптомов.

Осторожность необходима в случае, когда Диклоген применяется у пациентов с печеночной порфирией из-за вероятности провокации приступа.

Почечная недостаточность

Поскольку при лечении НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеке, рекомендуется мониторинг почечной функции больным с нарушением функции сердца или почек (в том числе с функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротического синдрома, волчаночной нефропатии и декомпенсированного цирроза печени), артериальной гипертензией в анамнезе, больным пожилого возраста, больным, получающим терапию диуретиками или препаратами, которые значимо влияют на функцию почек, и пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по  любой причине, например, до или после серьезного хирургического вмешательства. Прекращение терапии НПВП обычно приводит к возвращению в состояние, которое предшествовало лечению.

Применение в педиатрии

Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Беременность

Ингибирование синтеза простагландина может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша и / или порока сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых мальформаций был увеличен с менее чем 1% до примерно 1,5%.

Считается, что риск увеличивается с дозой и продолжительностью терапии. Введение ингибитора синтеза простагландина приводит к увеличению летальности плода.

Кроме, того у получавших ингибитор синтеза простагландина в течение органогенетического периода, сообщалось об увеличении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых. 

В период беременности ингибиторы синтеза простагландина могут подвергать плод воздействию:

- сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)

- почечной дисфункции, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе

- возможное продление времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах

- торможение сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов

Следовательно, диклофенак противопоказан в период беременности.

Кормление грудью

Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах попадает в грудное молоко. Следовательно, диклофенак противопоказано применять во время кормления грудью, чтобы избежать нежелательных эффектов у младенца.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени.

Не следует применять в течение более двух дней, при необходимости можно продолжить лечение таблетками или суппозиториями диклофенака.

Внутримышечное введение

Чтобы избежать повреждения нерва или других тканей в месте инъекции необходимо соблюдать следующие указания для внутримышечной инъекции: одна ампула один раз (или в тяжелых случаях два раза) в день внутримышечно путем глубокой внутримышечной инъекции в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. 

Если требуются две инъекции в день, рекомендуется использовать альтернативную ягодицу для второй инъекции. Альтернативно, одну ампулу в 75 мг можно комбинировать с другими лекарственными формами диклофенака (таблетки или суппозитории) до максимальной суточной дозы 150 мг.

Клинический опыт с приступами мигрени ограничен следующей процедурой: лечение начинают как можно раньше с 1 ампулы по 75 мг и, если необходимо, продолжают с суппозиториями в дозе до 75 мг в тот же день. Общая доза не должна превышать 150 мг в первый день.

Нет информации о применении Вольтарена при мигрени с продолжительностью лечения более одного дня. Если лечение следует продолжить в последующие дни, максимальная суточная доза должна быть ограничена до 150 мг (в форме суппозиториев и разделена на однократные дозы).

Почечная колика: одна ампула 75 мг внутримышечно. При необходимости можно вводить еще одну ампулу через 30 минут. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 150 мг.

Внутривенная инфузия 

Непосредственно перед началом внутривенной инфузии Диклоген необходимо развести 100-500 мл раствора хлорида натрия (0,9%), либо раствора глюкозы (5%). Оба раствора должны быть забуферены раствором бикарбоната натрия (0,5 мл, 8,4% или 1 мл, 4,2%). 

Диклоген нельзя вводить внутривенно болюсно!

Рекомендуются два альтернативных режима:

- для лечения умеренной или сильной послеоперационной боли следует вводить 75 мг в течение от 30 минут до 2 часов. При необходимости введение может быть повторено через 4-6 часов, не превышая 150 мг в течение 24 часов

- для предотвращения послеоперационных болей дозу 25-50 мг следует вводить после операции, в течение 15 минут - 1 часа, после чего применить непрерывную инфузию приблизительно 5 мг в час до максимальной суточной дозы 150 мг.

Дети

Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.

Пожилые люди

Хотя фармакокинетика диклофенака не отличается у пожилых пациентов, нестероидные противовоспалительные препараты (далее по тексту НПВП) следует применять с особой осторожностью в данной группе пациентов, так как они обычно более склонны к побочным реакциям. В частности, рекомендуется использовать самую низкую эффективную дозировку для пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела и подвергаться мониторингу на предмет желудочно-кишечного кровотечения во время терапии НПВП.

Сердечно-сосудистые и значимые сердечно-сосудистые факторы риска

Диклофенак противопоказан пациентам с установленной сердечной недостаточностью (NYHA II-IV), ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием.

Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) или значительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний должны лечиться диклофенаком только после тщательного оценки. Поскольку риск сердечно-сосудистых заболеваний с помощью диклофенака может увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности воздействия, следует использовать самую низкую эффективную суточную дозу и как можно более короткую продолжительность.

Почечная недостаточность

Диклофенак противопоказан пациентам с почечной недостаточностью. Специальных исследований у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось, поэтому конкретные рекомендации по корректировке дозы не могут быть сделаны. Следует соблюдать осторожность при назначении диклофенака пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. 

Печеночная недостаточность

Диклофенак противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью. 

Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось, поэтому конкретные рекомендации по корректировке дозы не могут быть сделаны. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении диклофенака пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью.

Метод и путь введения

Для внутривенного и внутримышечного введения.
 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы

Не существует типичной клинической картины, возникающей из-за передозировки диклофенака. Передозировка может вызывать такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, желудочно-кишечные кровотечения, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах, обмороки или судороги. В случае значительного отравления возможны острая почечная недостаточность и нарушение функции печени.

Лечение

Пациенты должны лечиться симптоматически по мере необходимости. В течение одного часа после приема потенциально токсичного количества следует рассмотреть возможность применения активированного угля. Кроме того, у взрослых промывание желудка следует рассматривать в течение одного часа после приема потенциально токсичных количеств. Частые или продолжительные судороги следует лечить диазепамом внутривенно. Другие меры показаны в зависимости от  клинического состояния пациента.

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

 

Часто

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе, метеоризм, анорексия

- повышение уровня трансаминаз

- сыпь

- реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции

Нечасто*

- инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сердцебиение, боль в груди

Редко 

- гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок)

- сонливость, усталость

- астма (включая одышку)

- гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, рвота с кровью, диарея геморрагическая, мелена, желудочно-кишечная язва с или без кровотечения или перфорации (иногда с летальным исходом среди пожилых пациентов)

- гепатит, желтуха, расстройства печени

- крапивница

- отеки

Очень редко 

- тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемия), агранулоцитоз

- ангионевротический отек (включая отек лица)

- дезориентация, депрессия, бессонница, кошмар, раздражительность, психотическое расстройство

- парестезия, ухудшение памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, цереброваскулярные нарушения

- нарушения зрения, диплопия

- звон в ушах, нарушения слуха

- гипертония, гипотония, васкулит

- пневмонит

- колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, расстройства пищевода, кишечные стриктуры, подобные диафрагме, панкреатит

- молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность

- буллезные высыпания, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакция светочувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд

- острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз

- импотенция

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- спутанность сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности, недомогание

- неврит зрительного нерва

- синдром Коуниса

* Частота отражает данные длительного лечения высокой дозой (150 мг / сут).

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав 

3 мл раствора содержат

активное вещество - диклофенак натрия - 75 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, натрия сульфит безводный, бензиловый спирт, пропиленгликоль, кислота хлороводородная, вода для инъекций.
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл препарата помещают в ампулу прозрачного стекла.

По 5 ампул помещают в пластиковый лоток или в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и прозрачной пленки из ПВХ.

По 1 пластиковому лотку или по 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
 

Срок хранения 

Срок хранения 3 года.

Не применять по истечении срока годности!
 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. 

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе 

Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия 

A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Сафедпул, Курла-Андхери Роад, Мумбай- 400 072

Тел: +91-22-28518206/42319000

Факс: +91-22-28518204

e-mail: regulatory@agio-pharma.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия 

A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Сафедпул, Курла-Андхери Роад, Мумбай- 400 072

Тел: +91-22-28518206/42319000

Факс: +91-22-28518204

e-mail: regulatory@agio-pharma.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей 

Представительство компании Аджио Фармацевтикалз Лимитед в РК

050000 г. Алматы

ул. Достык, 43, офис 414

Телефон: +7(727) 339-01-05 

e-mail: koulvishwaagiokazak@gmail.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «СonsultAsia»

ул. Шевченко 165 Б

E-mail: pv@consultingasia.kz

Тел/факс: +7(727) 379-42-58

+7 705 170 88 25    

+7 777 805 11 16