Липримар 80мг (аторвастатин) №30 табл (уп.) — 7 400 ₸

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Липримар®

 

Международное непатентованное название

Аторвастатин

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Липид-модифицирующие препараты.Липид-модифицирующие препараты, простые. HMG-CoA -редуктазы ингибиторы.Аторвастатин.

Код АТХ С10АА05

 

Показания к применению

Терапия препаратами, изменяющими уровни липидов, может применяться только в качестве компонента лекарственной терапии при множественных факторах риска у лиц с существенно повышенным риском атеросклеротической болезни сосудов в связи с гиперхолестеринемией. Лекарственная терапия рекомендована как дополнение к диете, когда ответ на диету с ограничением насыщенных жиров и холестерина и другие нефармакологические меры недостаточны. У пациентов с коронарной болезнью сердца (КБС) или множественными факторами риска КБС применение Липримара можно начинать одновременно с диетой. 

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

У взрослых пациентов без клинически выраженной коронарной болезни сердца, но с наличием нескольких факторов риска ее развития, таких как возраст, курение, артериальная гипертензия, низкий уровень ХС-ЛПВП или наличие в семейном анамнезе ранних случаев коронарной болезни сердца, Липримар показан к применению в следующих целях:

- снижение рискаинфаркта миокарда;

- снижение риска инсульта;

- снижение риска процедур реваскуляризации и стенокардии.  

У пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и без клинически выраженной коронарной болезни сердца, но с наличием нескольких факторов риска ее развития, таких как ретинопатия, альбуминурия, курение или артериальная гипертензия, Липримар показан к применению в следующих целях:

- снижение риска инфаркта миокарда;

- снижение риска инсульта.

 

У пациентов с клинически выраженной коронарной болезнью сердца Липримар показан к применению в следующих целях:

- снижение риска инфаркта миокарда с нелетальным исходом;

- снижение риска инсульта с летальным и нелетальным исходом;

- снижение риска процедур реваскуляризации;

- снижение риска госпитализации по поводу ЗСН;

- снижение риска стенокардии.

Гиперлипидемия
 

Липримар показан: 

- в качестве дополнения к диете для снижения повышенных уровней общего холестерина, ХС-ЛПНП, аполипопротеина B и триглицеридов и повышения уровня ХС-ЛПВП у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной наследственной и ненаследственной) и смешанной дислипидемией (типы IIa и IIb по классификации Фредриксона);

- в качестве дополнения к диете для лечения пациентов с гипертриглицеридемией (тип IV по классификации Фредриксона).

- для лечения пациентов с первичной дисбеталипопротеинемией (тип III по классификации Фредриксона), не отвечающих на диету должным образом;

- для снижения уровней общего холестерина и ХС-ЛПНП у пациентов с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией в качестве дополнительного средства к другой гиполипидемической терапии (аферез ЛПНП и т. д.) или если такая терапия недоступна;

- в качестве дополнения к диете с целью снижения уровней общего холестерина, ХС-ЛПНП и аполипопротеина B у мальчиков и у девочек после начала менструаций в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной наследственной гиперхолестеринемией, у которых после адекватной лечебной диеты наблюдаются следующие показатели:

а. ХС-ЛПНП остается на уровне  190 мг/дл/5,0 ммоль/л  или

б. ХС-ЛПНП остается на уровне  160 мг/дл/4,2 ммоль/л  и:

• в семейном анамнезе имеются случаи раннего возникновения сердечно-сосудистого заболевания или;

• у пациента детского возраста имеются два или более других факторов риска возникновения сердечно-сосудистого заболевания (ССЗ).
 

Ограничения применения

Применение Липримара в случае заболеваний, при которых основным нарушением со стороны липопротеинов является повышение уровней хиломикронов (типы I и V по классификации Фредриксона), не изучалось.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

- активное заболевание печени, включая повышение активности трансаминаз сыворотки неясного генеза

- беременность и период лактации, а также у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции

- наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы-галактозы.

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Скелетные мышцы

Сообщалось о редких случаях рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью, вызванной миоглобинурией, при приеме Липримара® и других препаратов данного класса. Наличие у пациентов в анамнезе нарушения функции почек может служить фактором риска развития рабдомиолиза. У таких пациентов необходимо проводить более тщательный мониторинг влияния препарата на скелетные мышцы. 

Аторвастатин, как и другие статины, иногда вызывает миопатию, определяемую как боль в мышцах или мышечная слабость, сопровождаемую повышением уровней креатинфосфокиназы (КФК) > 10 раз выше ВГН. При приеме аторвастатина в больших дозах одновременно с некоторыми другими препаратами, такими как циклоспорин и сильные ингибиторы изофермента цитохром P 4503A4 (CYP3A4) (например, кларитромицин, итраконазол и ингибиторы протеазы ВИЧ и ВГС), повышается риск миопатии/рабдомиолиза.

Поступали редкие сообщения о случаях иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (ИОНМ), аутоиммунной миопатии, в связи с применением статинов. ИОНМ характеризуется проксимальной мышечной слабостью и повышенным уровнем креатинкиназы в сыворотке крови, которые сохраняются несмотря на отмену лечения статинами; результатами биопсии мышц, показывающими некротизирующую миопатию без существенного воспаления; улучшением состояния при применении иммунодепрессантов.

Следует учитывать возможность развития миопатии у любого пациента с диффузными миалгиями, болезненностью или слабостью мышц и/или существенным повышением уровня КФК. Следует рекомендовать пациентам немедленно сообщать о возникших по невыясненной причине мышечной боли, болезненности или слабости, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой или если мышечные проявления и симптомы сохраняются после отмены Липримара®. При существенном повышении уровней КФК, диагностировании миопатии или подозрении на миопатию следует прекратить терапию Липримаром®.

Риск миопатии во время терапии препаратами этого класса повышается при одновременном применении лекарственных препаратов, приведенных в таблице ниже. Врачи, которые рассматривают возможность комбинированной терапии Липримара® с каждым из этих препаратов, должны тщательно взвесить потенциальную пользу и риски и тщательно наблюдать за состоянием пациентов на предмет возникновения любых проявлений или симптомов мышечной боли, болезненности или слабости, особенно в течение первых месяцев терапии и в периоды постепенного увеличения дозы любого из препаратов. При применении совместно с вышеупомянутыми препаратами следует рассмотреть возможность использования более низких начальной и поддерживающей доз аторвастатина. В таких ситуациях можно рассмотреть возможность периодического определения уровней креатинфосфокиназы (КФК), но подобный мониторинг не гарантирует предотвращения развития тяжелой миопатии.

Рекомендации по назначению взаимодействующих веществ обобщены в таблице ниже.

Межлекарственные взаимодействия, связанные с повышенным риском миопатии/рабдомиолиза

Взаимодействующие вещества Рекомендации по назначению 

Циклоспорин, типранавир с ритонавиром, глецапревир с пибрентасвиром, летермовир при одновременном применении с циклоспорином Избегать применения аторвастатина

Кларитромицин, итраконазол,

саквинавир с ритонавиром*, дарунавир с ритонавиром, фосампренавир, фосампренавир с ритонавиром, элбасвир с гразопревиром, летермовир Не превышать дозу аторвастатина 20 мг в сутки

Нелфинавир Не превышать дозу аторвастатина 40 мг в сутки

Лопинавир с ритонавиром, симепревир, производные фибриновой кислоты, эритромицин, азольные противогрибковые препараты,  ниацин в дозах, модифицирующих уровни липидов, колхицин Применять с осторожностью и в самой низкой необходимой дозе. 

*Применять в самой низкой необходимой дозе 

Терапию Липримаром® следует временно или полностью прекратить у любого пациента с острым серьезным состоянием, которое может соответствовать миопатии, или у пациента с факторами риска, предрасполагающими к развитию почечной недостаточности, вызванной рабдомиолизом (например, у пациента с тяжелой острой инфекцией, гипотензией, перенесшего обширное хирургическое вмешательство, с травмой, тяжелым нарушением обмена веществ, эндокринным нарушением или нарушением водно-электролитного баланса, а также с неконтролируемыми судорогами).

Нарушение функции  печени

Статины, как и некоторые другие средства гиполипидемической терапии, вызывали отклонения от нормы биохимических показателей функции печени. 

У одного пациента развилась желтуха. Повышение биохимических показателей функции печени (БПФП) у других пациентов не сопровождалось желтухой или другими клиническими проявлениями или симптомами. После снижения дозы, перерыва в применении препарата или прекращения терапии уровни трансаминаз возвращались к уровням до начала лечения или приближались к ним без остаточных последствий. 

Перед началом терапии Липримаром®, а затем при наличии клинических показаний рекомендуется выполнять анализы печеночных ферментов. У пациентов, принимавших статины, в том числе аторвастатин, в течение пострегистрационного периода были зарегистрированы редкие случаи печеночной недостаточности с летальным и нелетальным исходом. Если при лечении Липримаром® возникает серьезное поражение печени с клиническими симптомами и/или гипербилирубинемией либо желтухой, немедленно прервите терапию. Если не удастся установить альтернативную этиологию, не возобновляйте терапию Липримаром®.

Следует с осторожностью применять Липримар® у пациентов, потребляющих значительные количества алкоголя и/или имеющих заболевание печени в анамнезе. Активное заболевание печени или необъяснимое устойчивое повышение уровней трансаминаз являются противопоказаниями к применению Липримара®.

Функция эндокринной системы

Применение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, включая Липримар®, сопряжено с повышением уровня HbA1c и уровня глюкозы в сыворотке натощак. 

Статины препятствуют синтезу холестерина и теоретически могут подавлять выработку стероидов надпочечников и/или половых стероидов. Липримар® не снижает концентрацию кортизола в плазме на исходном уровне и не уменьшает резерв надпочечников. Влияние статинов на репродуктивную функцию у мужчин не изучено на достаточном количестве пациентов. Влияние, если таковое имеется, на гипофизарно-гонадную систему у женщин в периоде предменопаузы не изучено. Если статин принимается одновременно с препаратами, способными понижать уровни активности эндогенных стероидных гормонов, такими как кетоконазол, спиронолактон и циметидин, следует проявлять осторожность.

Применение у пациентов, недавно перенесших инсульт или ТИА 

При ретроспективном анализе результатов исследования профилактики инсульта путем агрессивного снижения уровней холестерина, в котором пациенты без КБС, перенесшие инсульт или ТИА в предшествующие 6 месяцев, получали Липримар® в дозе 80 мг или плацебо, частота возникновения геморрагического инсульта в группе Липримара® 80 мг была выше, чем в группе плацебо. Частота возникновения геморрагического инсульта с летальным исходом была схожей в обеих группах лечения. Частота случаев геморрагического инсульта с нелетальным исходом была существенно выше в группе аторвастатина, чем в группе плацебо. Некоторые характеристики исходного уровня, включая геморрагический и лакунарный инсульт при включении в исследование, были связаны с более высокой частотой возникновения геморрагического инсульта в группе аторвастатина.

Применение у пациентов пожилого возраста

Никаких различий в безопасности и эффективности в целом между этими пациентами и более молодыми пациентами не наблюдалось, не отмечалось различий в ответе на лечение между пожилыми и более молодыми пациентами; тем не менее всегда следует учитывать повышенную предрасположенность к нежелательным явлениям у некоторых пожилых пациентов. Так как пожилой возраст (≥ 65 лет) является предрасполагающим фактором развития миопатии, Липримар® следует назначать пожилым пациентам с осторожностью.

Липримар® содержит лактозу

Препарат Липримар® содержат лактозу, поэтому препарат противопоказан у пациентов с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы Лаппа, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Риск развития миопатии во время лечения статинами повышается при одновременном применении производных фиброевой кислоты, ниацина в дозах, модифицирующих уровни липидов, циклоспорина или сильных ингибиторов CYP 3A4 (например, кларитромицина, ингибиторов протеазы ВИЧ и ВГC и итраконазола).

Сильные ингибиторы CYP3A4

Липримар® метаболизируется цитохромом P450 3A4. Одновременный прием Липримара® с сильными ингибиторами CYP3A4 может приводить к повышению концентраций аторвастатина в плазмекрови. Степень взаимодействия и усиления эффектов зависит от вариабельности влияния на CYP3A4.

Кларитромицин

Значение AUC аторвастатина существенно повышалось приодновременном приеме Липримара® в дозе 80 мг с кларитромицином (500 мг два раза в сутки) по сравнению с монотерапией Липримаром®. Следовательно, у пациентов, принимающих кларитромицин, Липримар® следует применять с осторожностью, если его доза превышает 20 мг.

Комбинация ингибиторов протеазы

Значение AUC аторвастатина существенно повышалось при одновременном приеме Липримара® с несколькими комбинациями ингибиторов протеазы. Пациентам, принимающим типранавир с ритонавиром или глецапревир с пибрентасвиром, не следует назначать их одновременно с Липримаром®. Пациентам, принимающим лопинавир с ритонавиром или симепревир, следует применять самую низкую необходимую дозу Липримара®. У пациентов, принимающих саквинавир с ритонавиром, дарунавир с ритонавиром, фосампренавир или фосампренавир с ритонавиром или элбасвир с гразопревиром, доза Липримара® не должна превышать 20 мг. У пациентов, принимающих нелфинавир, не следует превышать дозу Липримара® 40 мг и рекомендуется вести тщательный клинический мониторинг.

Итраконазол

Значение AUC аторвастатина существенно повышалось при одновременном приеме Липримара® в дозе 40 мг с итраконазолом в дозе 200 мг. Следовательно, у пациентов, принимающих итраконазол, Липримар® следует применять с осторожностью, если его доза превышает 20 мг.

Грейпфрутовый сок

Содержит один или несколько компонентов, которые ингибируют цитохром CYP3A4 и могут повышать концентрации аторвастатина в плазме крови, особенно при чрезмерном потреблении грейпфрутового сока (> 1,2 литра в сутки).

Циклоспорин

Аторвастатин является субстратом печеночных транспортеров. Метаболиты аторвастатина являются субстратами транспортера OATP1B1. Ингибиторы транспортера OATP1B1 (например, циклоспорин) могут повышать биодоступность аторвастатина.Значение AUC аторвастатина существенно повышалось при одновременном приеме Липримара® в дозе 10 мг с циклоспорином в дозе 5,2 мг/кг/сут. по сравнению с монотерапией Липримаром®.

Летермовир

Совместное применение аторвастатина в дозе 20 мг и летермовира в дозе 480 мг в сутки приводило к увеличению воздействия аторвастатина (отношение значений AUC: 3,29). Летермовир является ингибитором транспортеров P-gp, BCRP, MRP2, OAT2 и печеночного транспортера OATP1B1/1B3, таким образом, он усиливает воздействие аторвастатина. Суточная доза Липримара® не должна превышать 20 мг.

Величина опосредованных лекарственных взаимодействий CYP3A и OATP1B1/1B3 на совместное применение препаратов может отличаться при одновременном назначении летермовира с циклоспорином. Не рекомендуется применять препарат Липримар® пациентам, получающим терапию летермовиром совместно с циклоспорином.

Глецапревир и пибрентасвир; элбасвир и гразопревир

Совместное применение глецапревира и пибрентасвира или элбасвира и гразопревира может привести к повышению концентрации аторвастатина в плазме крови и риска развития миопатии.

Совместное применение глецапревира и пибрентасвира с аторвастатином в 8,3 раза повышает концентрации аторвастатина в плазме крови частично из-за ингибирования BCRP, OATP1B1/1B3 и изофермента CYP3A. Следовательно, не рекомендуется одновременное назначение  Липримара® пациентам, принимающих  лекарственные препараты, содержащие глецапревир и пибрентасвир.

Совместное назначение элбасвира и гразопревира с аторвастатином в 1,9 раза повышает концентрации аторвастатина в плазме крови частично из-за ингибирования BCRP, OATP1B1/1B3 и изофермента CYP3A. Следовательно, суточная доза Липримара® не должна превышать 20 мг у пациентов, одновременно принимающих лекарственные препараты, содержащие элбасвир и гразопревир. 

Гемфиброзил

В связи с повышенным риском миопатии/рабдомиолиза при одновременном приеме ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы с гемфиброзилом следует избегать одновременного приема Липримара® с гемфиброзилом.

Прочие фибраты

Так как известно, что при лечении ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы риск миопатии повышается в случае одновременного приема других фибратов, Липримар® одновременно с другими фибратами следует применять с осторожностью.

Ниацин

В случае применения Липримара® в комбинации с ниацином может повышаться риск влияния на скелетные мышцы; в этом случае следует рассмотреть возможность снижения дозы Липримар®.

Рифампин и другие индукторы цитохрома P450 3A4

Одновременное применение Липримара® с индукторами цитохрома P450 3A4 (например, эфавирензом, рифампином) может приводить к снижению концентраций аторвастатина в плазме крови, выраженному в различной степени.В связи с двойным механизмом взаимодействия со стороны рифампина рекомендуется одновременное применение Липримара® с рифампином, так как применение Липримара® через некоторое время после рифампина сопровождалось существенным снижением концентраций аторвастатина в плазме крови. 

Дигоксин

При одновременном применении многократных доз Липримара® и дигоксина равновесные концентрации дигоксина в плазме крови повышались . Пациенты, принимающие дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением.

Оральные контрацептивы

Одновременное применение Липримара® с оральными контрацептивами повышало значения AUC для норэтиндрона и этинилэстрадиола Это повышение следует учитывать при выборе орального контрацептива для женщин, принимающих Липримар®.

Варфарин

При приеме пациентами, проходящими долгосрочное лечение варфарином, Липримар® не оказывал клинически значимого влияния на протромбиновое время.

Колхицин

Сообщалось о случаях миопатии, включая рабдомиолиз, при одновременном применении аторвастатина и колхицина, поэтому следует с осторожностью назначать аторвастатин одновременно с колхицином.

Применение у детей

У пациентов в возрасте 10–17 лет с гетерозиготной наследственной гиперхолестеринемией, принимавших Липримар®, профиль нежелательных реакций в целом был схож с профилем у пациентов, получавших плацебо. Самыми частыми нежелательными реакциями были инфекции. Применение препарата в дозах выше 20 мг у данной популяции пациентов не изучалось. Не было выявлено существенного влияния на рост или половое созревание у мальчиков или продолжительность менструального цикла у девочек. Девушкам подросткового возраста следует рекомендовать применение соответствующих методов контрацепции во время терапии Липримаром®. 

Применение Липримар® не изучалось в контролируемых клинических исследованиях с участием пациентов препубертатного возраста или пациентов младше 10 лет.

Во время беременности или лактации

Запрещается беременеть. В случае беременности немедленно прекратите прием Липримара® и обратитесь к лечащему врачу.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Принимайте препарат Липримар® точно по назначению лечащего врача. Запрещается изменять дозу или прекращать прием Липримара®, не проконсультировавшись с лечащим врачом. В ходе лечения препаратом Липримар® лечащий врач может проводить анализы крови для проверки уровней холестерина. На основе результатов этих анализов крови можно менять дозу Липримара®.

Гиперлипидемия (гетерозиготная наследственная и ненаследственная) и смешанная дислипидемия (типы IIa и IIb по классификации Фредриксона)

Рекомендуемая начальная доза Липримара® составляет 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Пациенты, нуждающиеся в значительном снижении уровня ХС-ЛПНП (более 45 %), могут начинать лечение с дозы 40 мг один раз в сутки. Диапазон доз Липримара® составляет от 10 мг до 80 мг один раз в сутки. Начальная и поддерживающая дозы Липримара® подбираются в каждом отдельном случае в соответствии с особенносями пациентов, такими как цель терапии и ответ. После начала терапии и/или во время подбора дозы Липримара® следует проводить анализ уровней липидов в течение 2–4 недель и соответствующим образом корректировать дозу.

Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия

Доза Липримара® для пациентов с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией (НГ) составляет 10-80 мг в сутки. У этих пациентов Липримар® следует использовать в качестве дополнительного средства к другой гиполипидемической терапии (аферез ЛПНП и т. д.) или если такая терапия недоступна.

Сопутствующая гиполипидемическая терапия

Липримар® можно применять вместе с секвестрантами желчных кислот. Комбинацию ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) и фибратов обычно следует применять с осторожностью.

Особые группы пациентов

Дети

Применение Липримара® не изучалось с участием пациентов препубертатного возраста или пациентов младше 10 лет.

Гетерозиготная наследственная гиперхолестеринемия у пациентов детского возраста (10-17 лет)

Рекомендуемая начальная доза Липримара® составляет 10 мг/сут.; максимальная рекомендуемая доза - 20 мг/сут. (применение препарата в дозах выше 20 мг у данной популяции пациентов не изучалось). Дозы необходимо подбирать в каждом отдельном случае на основании цели терапии. Коррекцию дозы следует проводить с интервалами 4 недели или более.

Пациенты с нарушением функции почек

Заболевания почек не влияют на концентрации Липримара® в плазме крови или снижение уровней ХС-ЛПНП; поэтому коррекция дозы у пациентов с дисфункцией почек не требуется.

Пациенты, принимающие циклоспорин, кларитромицин, итраконазол, летермовир или определенные ингибиторы протеазы

Пациентам, принимающим циклоспорин, ингибитор протеазы ВИЧ типранавир с ритонавиром или ингибитор протеазы вируса гепатита C (ВГС) глецапревир с пибрентасвиром или летермовир одновременно с циклоспорином, не следует назначать Липримар®. Пациентам с ВИЧ, принимающим лопинавир с ритонавиром, следует назначать Липримар® в самой низкой необходимой дозе. У пациентов, принимающих кларитромицин или итраконазол, элбасвир с гразопревиром  и пациентов с ВИЧ, принимающих комбинацию саквинавира с ритонавиром, дарунавира с ритонавиром, фосампренавир, фосампренавир с ритонавиром или летермовир, не следует превышать дозу Липримара® 20 мг и рекомендуется выполнять соответствующую клиническую оценку, чтобы гарантировать применение самой низкой необходимой дозы Липримара®. У пациентов, принимающих ингибитор протеазы ВИЧ - нелфинавир, не следует превышать дозу Липримара® 40 мг.  При одновременном назначении аторвастатина с другими ингибиторами протеазы рекомендуется выполнять соответствующую клиническую оценку, чтобы гарантировать применение самой низкой необходимой дозы Липримара®.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Принимайте Липримар® приблизительно в одно и то же время каждый день в любое время суток. Липримар® можно принимать с едой или без еды.

Не разламывайте таблетки Липримара® перед приемом. 

Лечащий врач должен назначить Вам диету с низким содержанием жиров перед назначением Липримара®. Во время приема Липримара® придерживайтесь этой диеты с низким содержанием жиров. 

Длительность лечения

Терапевтический ответ проявляется в течение 2 недель, а максимальный ответ обычно достигается в течение 4 недель и поддерживается в рамках длительной терапии.

В настоящее время доступная информация о безопасности при длительной терапии у пациентов детского возраста ограничена. 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Специфический антидот для лечения передозировки Липримара® отсутствует. В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение и принимать при необходимости поддерживающие меры. Поскольку препарат активно связывается с белками плазмы крови, существенное увеличение клиренса Липримара®  при гемодиализе маловероятно.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы забыли принять дозу Липримара®, примите ее, как только вспомните. Запрещается принимать Липримар®, если с момента пропуска предыдущей дозы прошло более 12 часов. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Запрещается принимать 2 дозы Липримара® в одно и то же время.

 

 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов относительно Липримара® обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Липримар® может вызывать серьезные побочные эффекты. Эти побочные эффекты проявлялись только у небольшого количества людей. Лечащий врач может отслеживать их у Вас. Эти побочные эффекты обычно проходят при снижении дозы или при прекращении приема Липримара®. 

При применении Липримара® зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) и редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (от ≤1/10000) и неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

Часто 

- головная боль

- назофарингит

- гипергликемия

- боль в глотке и гортани, носовое кровотечение

- диспепсия, тошнота, запор, метеоризм, диарея 

- артралгия, боль в конечностях, судороги мышц, миалгия, опухание суставов, боль в спине

- отклонение от нормы биохимических показателей функции печени, повышенный уровень креатинкиназы в крови

- аллергические реакции

Нечасто 

- гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия

- кошмарные сны, бессонница

- головокружение, парестезия, гипестезия, дисгевзия, амнезия

- затуманенное зрение

- шум в ушах

- рвота, боль в верхней и нижней части живота, отрыжка, панкреатит  

- гепатит

- крапивница, кожная сыпь, зуд, алопеция

- боль в шее, мышечная утомляемость

- недомогание, астения, боль в грудной клетке, периферический отек, повышенная утомляемость, пирексия

- появление лейкоцитов в моче

Редко 

- тромбоцитопения

- периферическая нейропатия

- нарушение зрения

- холестаз

- ангионевротический отек, буллезный дерматит, включая полиморфную эритему, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

- миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия, иногда осложненная разрывом

Очень редко

- анафилаксия

- потеря слуха

- печеночная недостаточность с летальными и нелетальными исходами

- гинекомастия

- забывчивость, потеря памяти, амнезия, спутанность сознания

Неизвестно

- иммуноопосредованная некротизирующая миопатия

 

Следующие побочные эффекты были выявлены у пациентов детского возраста:

Часто 

- головная боль

- боль в животе

- повышение уровней аланинаминотрансферазы и сывороточной креатинфосфокиназы (КФК)

 

Исходя из доступных данных, у детей ожидаются те же частота, виды и степени тяжести нежелательных реакций, что и у взрослых. Самыми частыми нежелательными реакциями у детей были инфекции. В настоящее время доступная информация о безопасности при длительной терапии у пациентов детского возраста ограничена. 

 

В отношении некоторых статинов сообщалось о следующих нежелательных явлениях:

- половая дисфункция

- депрессия

- исключительно редкие случаи интерстициальной болезни легких, особенно при долгосрочной терапии

- сахарный диабет: частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (глюкоза в крови натощак ≥ 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м2, повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе)

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – кальция аторвастатин 10,85 мг, 21,70 мг, 43,40 мг и 86,80 мг эквивалентного аторвастатину 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг соответственно;

вспомогательные вещества: кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, 

пленочное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 8000, титана диоксид (Е 171), тальк, эмульсия симетикона (симетикона - 30,0 %, стеарат эмульгированный - 6,8 %, загуститель - 2,5 %, кислоты бензойной - 0,2 %, кислоты сорбиновой - 0,1% в воде).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «10» на одной стороне и «ATV» - на другой (для дозировки 10 мг).

Белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «20» на одной стороне и «ATV» - на другой (для дозировки 20 мг).

Белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «40» на одной стороне и «ATV» - на другой (для дозировки 40 мг).

Белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «80» на одной стороне и «ATV» - на другой (для дозировки 80 мг).

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из полиамида, поливинилхлорида и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!
 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе 

Пфайзер Фармасьютикалс ЭлЭлСи 

Роуд 689, Км 1.9 Вега Байя 

Пуэрто Рико 00693 

 

Держатель регистрационного удостоверения

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн

235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017-5755 США 

Tел: 212-573-2323

Факс: 212-573-1895

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организациина территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал КомпанииPfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан

г.Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4

тел.:  +7 (727) 250 09 16

факс: +7 (727) 272 04 06   

электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com