Клензит (адапален) гель умывание 250м (шт.) — 2 380 ₸

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

РГУ «Комитет контроля качества 

и безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «__ »  _____ 201_ г

№  __________

 

Инструкция  по медицинскому применению 

лекарственного средства 

Клензит

 

Торговое название 

Клензит

 

Международное непатентованное название

Адапален

 

Лекарственная форма

Гель, 0.1 %, 15 г

 

Состав 

1 г препарата содержит

активное  вещество - адапален  1.0 мг,

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, карбомер 940, пропиленгликоль, метилпарабен, феноксиэтанол, полоксамер 407, натрия гидроксид, вода очищенная.

   

Описание

Непрозрачный гель белого цвета. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Анти-акне препараты. Анти-акне препараты для местного применения.  Ретиноиды для местного лечения угревой сыпи. Адапален. 

Код АТХ  D10AD03  

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция адапалена через кожу низкая, в клинических испытаниях уровень адапалена в плазме при длительном применении на больших участках кожи составил 0,15 нг / мл. Метаболиты выводятся с желчью.

Фармакодинамика

Адапален является синтетическим ретиноидом, производным нафтойной кислоты, обладает комедонолитическим и противовоспалительным действием. Препарат действует на фолликулярный гиперкератоз, регулируя процесс кератинизации и десквамации,  действует на открытые и закрытые комедоны, предотвращая образование микрокомедонов. Основной механизм действия – селективное связывание с ядерными RАq-рецепторами клеток эпидермиса, в результате которого  происходит снижение «сцепленности» эпителиальных клеток в устье сально-волосяного фолликула и уменьшение, предпосылок для образования микрокомедонов. Данный механизм регулирует финальную дифференци-ровку кератиноцитов, что обеспечивает нормализацию процесса кератинизации и уменьшение предпосылок для формирования микрокомедонов. Обладает  противовоспалительным эффектом путем ингибирования метаболизма арахидоновой кислоты и миграции лейкоцитов в очаге воспаления.

 

Показания к применению

-  угревая сыпь легкой и средней степени тяжести, в том числе при наличии комедонов, папул и пустул

 

Способ применения и дозы

Наружно, наносят 1 раз в день перед сном на чистую сухую кожу в местах высыпаний, равномерно, легким прикосновением, избегая попадания в глаза и на губы. Клинический результат наступает через 4-8 недель лечения. Продолжительность лечения определяет дерматолог.

Препарат не должен использоваться у больных с тяжелой угревой сыпью.

 

Побочные действия

Часто

- чувство жжения, покраснение, шелушение, раздражение, сухость кожи      

Редко

- контактный дерматит, дискомфорт кожи, солнечные ожоги, акне

- аллергические реакции, фотосенсибилизация

С неизвестной частотой*

- боль в коже, отек кожи, раздражение век, эритема, зуд, опухание век

*постмаркетинговые данные

Нарушения иммунной системы

Частота неизвестна

- анафилактическая реакция, ангионевротический отек

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна

- ожог на месте аппликации (большинство случаев ожога на месте применения были поверхностными ожогами, но были описаны случаи со второй степенью ожога), гипопигментация кожи, гиперпигментация кожи

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к адапалену или другим компонентам 

  препарата

- печеночная и почечная недостаточность

- выраженная гиперлипидемия

- беременность

- период лактации

- детский возраст до 12 лет  

С осторожностью: дерматит, себорея, экзема.

 

Лекарственные взаимодействия

Всасывание адапалена через кожу является низким, поэтому его взаимодействие с системными лекарственными препаратами маловероятно.

Не установлено взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые могут применяться наружно и одновременно с препаратом Клензит гель. При применении геля Клензит в вечернее время, утром можно применять такие препараты для наружного лечения угревой сыпи, как растворы эритромицина (до 4 %) или клиндамицина фосфата (1 %) или гели бензоила пероксида на водной основе (до 10 %), поскольку данные препараты не вызывают взаимной деградации или кумулятивного раздражения. Тем не менее, одновременно с адапаленом не следует применять другие ретиноиды или препараты со сходным механизмом действия.

Одновременное применение препарата Клензит, гель и средств, для пилинга, абразивных очищающих средств, а также средств с подсушивающим, вяжущим или раздражающим действием (ароматических или спиртосодержащих средств) не рекомендуется.

 

Особые указания

В течение первых недель лечения возможно обострение угревого процесса вследствие воздействия активного вещества на очаги поражения, невидимые ранее. При наличии раздражения кожи препарат следует использовать реже, или временно прекратить использование, или прекратить применение препарата вообще.

Следует избегать контакта Клензит геля с глазами, губами, участками крыльев носа и с кожей вокруг глаз, а также слизистыми оболочками. Если гель попал на эти участки, их следует тщательно промыть теплой водой. Не следует наносить гель при дерматите, на экзематозные, обгоревшие на солнце или поврежденные участки кожи, также не следует его использовать совместно с другими кератолитическими препаратами местного применения. Следует избегать воздействия УФ и солнечных лучей. Применение во время лечения косметических средств, которые подсушивают кожу (как абразивное или лечебное мыло, очистители кожи; средства, содержащие избыточное количество спирта, вяжущие средства, кремы или лосьоны для и после бритья, моющие средства), может вызвать раздражающий эффект. В случае возникновения аллергии при лечении препаратом, терапию следует прекратить и обратиться к врачу.  После применения необходимо плотно закрывать крышку тюбика. В  составе препарата имеется метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), который может вызвать аллергические реакции замедленного типа. Наполнитель пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Применение в педиатрии

Не установлена эффективность и безопасность препарата Клензит, гель для детей младше 12 лет. 

Беременность и период лактации  

Применение  Клензит, геля во время беременности и период лактации не рекомендуется. На протяжении всего курса лечения препаратом и спустя 1 месяц после лечения, необходимо использовать надежные средства контрацепции. Не рекомендуется применять препарат в случае планирования беременности.   

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния на управление автомобилем или работу со сложными техническими устройствами.  

 

Передозировка

Случаев передозировки  Клензит,  гель не наблюдалось. 

Симптомы: усиление побочных эффектов – гиперемия кожи, шелушение, чувство дискомфорта.

Лечение: промыть пораженную область, симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 15 г в алюминиевую тубу с навинчивающейся пластмассовой крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона 

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.  

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения

3 года

Не применять по  истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель/Упаковщик

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд,  ПЛОТ № Е 37,39, МИДС Ареа, Саптур,   Насик – 422007, Махараштра, Индия.

Держатель  регистрационного удостоверения

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия 

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Компании "GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMI-TED (ГЛЕНМАРК ФАРМАЦЕВТИКАЛС ЛИМИТЕД)"  в РК, 050005, г. Алматы, проспект Аль-Фараби,7, бизнес центр «Нурлы Тау», блок 4 А, офис 12.

тел: + 7(727) 311 04 41. 

Эл. адрес: Safety.KZ&UZ@glenmarkpharma.com