Динапар QPS 4% (диклофенак) 15мл р-р д/местного применения (шт.) — 1 870 ₸

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета фармации 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «___»_______________201_года

№_____

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ДИНАПАР QPS

 

Торговое название 

ДИНАПАР QPS

 

Международное непатентованное название    

Диклофенак

 

Лекарственная форма     

раствор для местного применения, 4 %, 15 мл или 30 мл

 

Состав 

Активное вещество: Диклофенака диэтиламина

Вспомогательные вещества: этанол, бутилгидроксианизол, ионол, олеиновая кислота, ментол, глицерин, пропиленгликоль.

 

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы. Препараты для местного лечения опорно-двигательного аппарата. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Диклофенак

Код АТХ  М02АА15 

 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика

Максимальная концентрация диклофенака в плазме крови составляла 175.93± 89.49 нг/мл, тогда как время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляло 5.24 ± 2.59 часов. Было установлено, что AUC0-t составляет 1224.19 ± 445.69 ч.нг/мл, тогда как AUC0-inf составляло 1718.21 ± 740.58 ч.нг/мл.

Фармакодинамика 

Диклофенак ингибирует фермент циклооксигеназы (СОХ), ранний компонент каскада арахидоновой кислоты, что приводит к уменьшению образования простагландинов, тромбоксанов и простацилина. Диклофенак, активный компонент обладает противовоспалительным, антиноцицептивным и жаропонижающим эффектами.

 

Показания к применению

ДИНАПАР QPS показан для симптоматического снятия легкой и умеренной боли и воспаления, связанного с:

• Боль в спине, растяжение

• Тупая травма сухожилий, мышц и суставов

• Локализованные формы ревматизма мягких тканей, такие как субакромиальный бурсит, эпикондилит, вертлужный бурсит, ансериновый бурсит и фибромиалгия

• Артрит поверхностных суставов, таких как колено, кисти и т.д.

 

Способ применения  и дозы 

Динапар QPS предназначен только для наружного применения и не применяется внутрь. Его нельзя наносить на слизистую оболочку, открытую рану, порез или поврежденную кожу.

Пациенту следует сообщить, что перед применением ДИНАПАР QPS, участок нанесения должен быть чистым и сухим. Перед первым применением ДИНАПАР QPS в первый раз, заправьте насос, распылив его в воздух 2-3 раза. На пораженную область 4 хода поршня насоса в день каждые 4 часа (0.4 мл эквивалентно 16 мг диклофенака натрия), следует наносить 4 раза в день. Количество применяемых ходов поршня насоса может быть выше или ниже в зависимости от области, подлежащей лечению. Максимальная однократная доза составляет 10 ходов поршня насоса, а максимальная суточная доза составляет 41 ходов поршня насоса (4 мл эквивалентно 160 мг диклофенака натрия), и ее не следует превышать. Его следует распылять на расстоянии 6-8 дюймов от участка нанесения. ДИНАПАР QPS является безводным раствором, поэтому схема распыления не будет похожа на схему распыления водных растворов или спрей-аэрозолей. Основное назначение системы распыления - обеспечить точное дозирование с каждой струей дозатора, который доставляет 0.1 мл раствора. После нанесения необходимого количества спрея мягко распределите раствор кончиком пальца. Пациент должен получить указание не массировать обработанную область после нанесения. Пациенту следует порекомендовать избегать мытья и контакта обработанной области с одеждой или другими предметами в течение 8-10 минут после нанесения. Рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу с максимально короткой продолжительностью. 

Лечение можно прекратить при исчезновении симптомов (боль и/или опухание). 

Пациенту следует сообщить о необходимости консультироваться со врачом, если боль и/или опухание не проходят, или если они усиливаются в течение 7 дней. В случае необходимости применения более 7 дней, пациентам следует сообщить о необходимости применять препарат в соответствии с рекомендациями врача.

 

Побочные эффекты

Побочные эффекты ДИНАПАР QPS не сообщались. Однако местное применение диклофенака может быть связано с местными побочными эффектами в участке применения.

Со стороны кожи: Местное раздражение, зуд, сыпь, экзема, эритема (в том числе в редких случаях буллезная эритема), крапивница, контактный дерматит, контактный дерматит с везикулами и т.д.

Отдельные случаи генерализованной кожной сыпи, реакций гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, анафилактические реакции и реакции светочувствительности, сообщались у пациентов, использующих местнодействующие препараты НПВП.

 

Противопоказания

• Гиперчувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)

• Астматик, или пациент, у которого приступы астмы, крапивница или острый ринит вызваны ацетилсалициловой кислотой или другим НПВП

• Дети и подростки в младше 14 лет 

• Третий триместр беременности

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Следует избегать контакта ДИНАПАР QPS с глазами или слизистой оболочкой, а также его нельзя принимать внутрь.

ДИНАПАР QPS не рекомендован для применения с окклюзионной повязкой. 

Сообщалось о реакциях светочувствительности при местном применении диклофенака. Пациентов следует предупредить о воздействии прямого солнечного света после применения ДИНАПАР QPS.

Прекратите лечение при возникновении кожной сыпи после нанесения.

ДИНАПАР QPS следует использовать осторожно с пероральными НПВП, поскольку частота нежелательных системных эффектов может увеличиться.

ДИНАПАР QPS следует использовать с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью, печеночной или почечной недостаточностью, геморрагическим диатезом или воспалительным заболеванием кишечника в анамнезе, поскольку сообщалось о частоте таких случаев при местном применении диклофенака.

Не смешивайте или не наносите ДИНАПАР QPS с другими сильными местнодействующими средствами.

 

Лекарственные взаимодействия 

При использовании в соответствии с рекомендуемой дозировкой, системная доступность диклофенака в ДИНАПАР QPS, очень низка по сравнению с пероральной лекарственной формой диклофенака. Следовательно, риск взаимодействия препарата с другими пероральными лекарственными средствами снижается. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП может привести к увеличению частоты неблагоприятных реакций.

Несовместимость:

Не смешивайте и не наносите препарат с другими местнодействующими средствами или растительными препаратами.

 

Особые указания

Применение у детей:

Использование у педиатрической популяции не рекомендуется, поскольку данные, касающиеся безопасности и эффективности, отсутствуют.

Применение у пациентов пожилого возраста: 

В целом, между пожилыми и более молодыми пациентами нет никакой разницы в эффективности или безопасности, но поскольку у пожилых пациентов более высокая вероятность снижения функции почек, следует соблюдать осторожность при использовании ДИНАПАР QPS у пожилых людей, и контроль функции почек может оказаться полезен.

Применение при беременности: Данные по использованию ДИНАПАР QPS у беременных женщин отсутствуют. Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, сердечной недостаточности и гастрошизиса после использования ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистой недостаточности увеличился с менее чем 1% примерно до 1.5%. Риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии. Было установлено, что применение ингибитора синтеза простагландинов увеличивает пред- и постимплантационную гибель и смертность эмбриона/плода. Более того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.

В течение первого и второго триместров беременности ДИНАПАР QPS не следует назначать, если польза не перевешивает риск. Если ДИНАПАР QPS используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть низкой, а продолжительность лечения максимально короткой.

ДИНАПАР QPS противопоказан во время третьего триместра беременности.

Применение во время лактации:

Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольших количествах. Тем не менее, при применении терапевтических доз, не ожидается никаких эффектов ДИНАПАР QPS на грудного ребенка. Из-за отсутствия контролируемых исследований у кормящих женщин, препарат следует использовать во время лактации только по рекомендации врача. В таких случаяхДИНАПАР QPS не следует применять на груди кормящих матерей, а также в других местах на больших участках кожи или в течение длительного периода времени.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

ДИНАПАР QPSне влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом.

 

Передозировка

Низкая системная доступность диклофенака в ДИНАПАР QPS делает передозировку очень маловероятной. Однако можно ожидать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются после передозировки таблетками диклофенака, если ДИНАПАР QPS случайно попадает внутрь. При случайном проглатывании, приводящем к значительным системным побочным эффектам, следует использовать общие терапевтические меры, обычно принимаемые для лечения отравления нестероидными противовоспалительными препаратами. Лечение передозировки НПВП, в основном, состоит из поддерживающих и симптоматических мер. Следует рассмотреть дезактивацию желудка и использование активированного угля. Поддерживающее и симптоматическое лечение следует назначать при таких осложнениях, как гипотония, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечное раздражение и угнетение дыхания; специфические методы лечения, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, вероятно, не помогают в устранении НПВП из-за их высокой скорости связывания белка и обширного обмена веществ.

 

Форма выпуска и упаковка

По 15 мл или 30 мл препарата во флаконах из матового кобальтового  стекла (тип I ФСША) с номинальным объемом наполнения 15 мл или 30 мл и запечатывается с помощью обжимного насоса распылителя, покрытого кольцом насоса и приводом.

По 1 флакону вместе с ин-струкцией по медицинскому применению лекарственного средства на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°C, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить флакон в вертикальном положении.

 

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Тройкаа Фармасьютикалс Лимитед,

Вирочаннагар-382 170, Гуджрат, Индия

Тел №: +9179 26856242/43/44/45. 

Факс №. +91 7926856246

 

Держатель регистрационного удостоверения 

Тройкаа Фармасьютикалс Лимитед,

Вирочаннагар-382 170, Гуджрат, Индия

Тел №: +9179 26856242/43/44/45. 

Факс №. +91 7926856246

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Aldimed»

Республика Казахстан, 050051, г. Алматы

Микрорайон Самал-1, Дом 1

Тел: + 7 727 2632734