Витамин В12 0,05% 1мл (цианокобаламин) №10 ампулы (уп.) — 300 ₸

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____» _________201__ г.
№_______________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата
 
Цианокобаламин (витамин В₁₂)
 
Торговое название
Цианокобаламин (витамин В₁₂)
 
Международное непатентованное название
Цианокобаламин
 
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 0,02 % и 0,05 %, 1 мл     
 
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество – цианокобаламин
                                      (в пересчете на 100 % вещество) 0,20 мг, 0,50 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид, 0.1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.
 
Описание
Прозрачная жидкость от слабо-розового до ярко-красного цвета
 
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы гемопоэза. Витамин В₁₂ и фолиевая кислота. Цианокобаламин и его производные. Цианокобаламин
Код АТХ В03ВА01
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Кобаламины абсорбируются из желудочно-кишечного тракта, но при назначении в больших терапевтических дозах могут абсорбируется неадекватно. Абсорбция нарушается у пациентов с отсутствием внутреннего фактора, при мальабсорбции, болезни или аномалии кишечника, после гастрэктомии.
После инъекции цианокобаламина значительная часть выделяется с мочой в течение 24 часов; в организме сохраняется только 55% при использовании дозы 100 мкг и 15% - при дозе 1000 мкг. Витамин B₁₂ широко связан с белками плазмы, так называемые транскобаламины (Transcobalamin II), по-видимому участвующих в быстрой транспортировке кобаламинов в ткани. Витамин В₁₂ хранится в печени, выделяется желчью и подвергается обширной энтерогепатической переработке; часть вводимой дозы выводится с мочой, большая ее часть - в первые 8 часов. Однако экскреция мочи составляет незначительную долю в снижении общего объема жидкости в организме. Витамин B₁₂ проникает через плаценту и выявляется в грудном молоке.

Фармакодинамика
Цианокобаламин представляет собой форму витамина B₁₂.
 
Показания к применению
- лечение болезни Аддисона-Бирмера (В₁₂- дефицитная анемия)
- профилактика и лечение других макроцитарных анемий, связанных с дефицитом витамина B12
- тест Шиллинга
 
Способ применения и дозы
Вводят внутримышечно.
Взрослым и детям
Болезнь Аддисона-Бирмера (В₁₂-дефицитная анемия) и другие макроцитарные анемии без неврологических нарушений:
Первоначально: от 250 до 1000 мкг внутримышечно в любые дни от одной до двух недель, затем 250 мкг в неделю до тех пор, пока количество крови не достигнет нормальных пределов.
Поддерживающая доза: 1000 мкг в месяц.
Болезнь Аддисона-Бирмера (В₁₂-дефицитная анемия) и другие макроцитарные анемии с неврологическими нарушениями:
Первоначально: 1000 мкг внутримышечно в любые дни до наступления улучшения.
Поддерживающая доза: 1000 мкг в месяц.
Профилактика макроцитарной анемии, связанной с дефицитом витамина B₁₂ в результате гастрэктомии, некоторых мальабсорбционных синдромов и строгих вегетарианских диетах: 250 мкг - 1000 мкг в месяц.
Тест Шиллинга (проба, позволяющая определить способность человека усваивать витамин В 12 из кишечника)
Внутримышечная инъекция 1000 мкг цианокобаламина является важной частью данного теста.
 
Побочные действия
- реакции гиперчувствительности, включая кожные реакции (сыпь, зуд), анафилактический шок
- лихорадка, озноб, чувство жара, головокружение, общее недомогание,
- тошнота,
- угревая сыпь и буллезные высыпания,
- тремор и местные реакции в области введения инъекции, включая боль, уплотнение и некроз в месте инъекции
- реактивный тромбоцитоз в первые недели лечения мегалобластной анемии

Противопоказания
- гиперчувствительность к цианокобаламину или любым компонентам препарата
- мегалобластная анемия у беременных (при отсутствии дефицита витамина В₁₂)
 
Лекарственные взаимодействия
Больные, получающие хлорамфеникол (левомицетин), могут плохо реагировать на Цианокобаламин. Оральные контрацептивы могут снижать концентрацию цианокобаламина в сыворотке крови, но данное взаимодействие не имеет значительного клинического значения.
Антиметаболиты и большинство антибиотиков могут искажать уровень витамина B12 в крови.
 
Особые указания
Рекомендуется регулярный контроль крови при использовании доз, указанных в разделе «Способ применения и дозы». Если мегалобластная анемия не купируется после лечения Цианокобаламином, следует определить метаболизм фолата. Дозы, превышающие 10 мкг ежедневно, могут привести к неполному гематологическому ответу у пациентов с дефицитом фолата. Неадекватная схема лечения может маскировать истинный диагноз.  Необходим регулярный контроль за гематологическим и неврологическим состоянием больного для обеспечения эффективной терапии. Имеются сообщения о сердечной аритмии, носящие вторичный характер, вследствие гипокалиемии на начальном этапе лечения, поэтому в течение этого периода следует контролировать уровень калия в крови. При мегалобластной анемии следует контролировать количество тромбоцитов в течение первых недель лечения из-за возможного возникновения реактивного тромбоцитоза.
Особенности влияния лекарственного средства при беременности и периоде лактации
Цианокобаламин может быть использован при лечении мегалобластной анемии у беременных только при наличии данных, подтверждающих дефицит витамина B₁₂. Цианокобаламин проникает в грудное молоко в дозах, которые вряд ли могут навредить ребенку, но могут принести пользу в лечении дефицита витамина B₁₂ у матери и ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
нет

Передозировка
Симптомы - усиление побочных эффектов препарата
Лечение - симптоматическое.
 
Форма выпуска и упаковка
По 1 мл препарата разливают в ампулы шприцевого наполнения из нейтрального стекла с точкой или кольцом излома.
На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги.
По 5 или 10 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробки из картона.
Количество инструкций вкладыва­ется по числу упаковок
 
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Наименование и страна организации-производителя/упаковщика
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
 
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
 
Наименование, адрес и контактные данные организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
 
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Приведенная информация является ознакомительной и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.