Гидрасек 100мг (рацекадотрил) №10 капсулы (шт.) — 2 080 ₸

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
От «_____» ____________ 201   г
№_____________

Инструкцияпо медицинскому применению
лекарственного средства
 
Гидрасек
 
Торговое название
Гидрасек
 
Международное непатентованное название
Рацекадотрил
 
Лекарственная форма
Капсулы твердые желатиновые 100 мг

Состав
Одна капсула содержит:
активное вещество–рацекадотрил 100 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный
состав оболочки капсулы:железа (III)оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.
 
Описание
Твердые желатиновые капсулы, размером № 2, с корпусом и крышечкой цвета слоновой кости. Содержимое капсул – порошок белого цвета с сильным серным запахом.
 
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные /противомикробныепрепараты. 
Прочиеантидиарейные препараты.Рацекадотрил
Код АТХ А07ХА04
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция. При приеме внутрь рацекадотрил быстро всасывается. Его фармакологическое действие по ингибированию энкефалиназы плазмы начинается через 30 минут. Биодоступность рацекадотрила не изменяется при приеме пищи, но максимальная активность наступает позже примерно на полтора часа.
Распределение.После приема внутрь дозы ¹⁴С-рацекадотриласодержание радиоуглерода в плазме было во много раз выше, чем в клетках крови и в 3 раза выше, чем в цельной крови. Таким образом, препарат не связывается с клетками крови в значительной степени. Распределение радиоуглерода в других тканях организма было умеренным, средний кажущийся объем распределения в плазме составил 66,4 кг. 90% активного метаболита рацекадотрила — тиорфана (= (RS)-N-(1-оксо-2-(меркаптометил)-3-фенилпропил) глицина), связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином.
Фармакокинетические свойства рацекадотрила не изменяются при приеме повторных доз у взрослых.
Длительность и выраженность действия рацекадотрила являются дозозависимыми.
У взрослых максимальное ингибированиеактивности плазменной энкефалиназы в плазме также наступает через 2 часа и соответствует 75%-номуингибированию при дозе 100 мг. Продолжительность ингибирования плазменной энкефалиназы составляет около 8 часов.
Метаболизм. Период полувыведения, измеряемый длительностью ингибирования энкефалиназы плазмы, составляет примерно 3 часа.
Рацекадотрил быстро гидролизуется в тиорфан — активный метаболит, который, в свою очередь, преобразуется в неактивные метаболиты. Повторный прием рацекадотрила не вызывает кумуляции в организме. Рацекадотрил / тиорфан и четыре основных неактивных метаболита не ингибируют основные CYP изоферменты (3A4, 2D6, 2С9, 1А2 и 2С19)до клинически значимой степени.Рацекадотрил / тиорофан и четыре основных неактивных метаболита не стимулируют CYP изоферменты (3A семейство, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, 1А семейство, 2E1) и глюкоронилтрансфераз-конъюгированныеферменты до клинически значимой степени.
Рацекадотрил не влияет на степень связывания с белками плазмы активных веществ, которые в большой степени связываютсяс белками плазмы, такими как толбутамид, варфарин, нифлумовая кислота, дигоксин и фенитоин.
Выведение. Рацекадотрил выводится в форме как активных, так и неактивных метаболитов. Препарат выводится преимущественно почками, а также в небольших количествах с фекалиями. Выведение через легкие незначительно.

Фармакодинамика
Рацекадотрил является пролекарством, которое нуждается в гидролизедля превращенияв активный метаболит тиорфан, который являетсяингибитором энкефалиназы- пептидазы клеточныхмембран, локализованнойв различных тканях, особенно в эпителиальных клетках тонкого кишечника. Этот энзим способствуеткак гидролизуэкзогенных пептидов так и расщеплениюэндогенных пептидов, таких как энкефалины. Следовательно, рацекадотрил защищает эндогенные энкефалины, которые физиологически активны на уровне пищеварительного тракта, пролонгируя их антисекреторное действие.
Рацекадотрил - это  антисекреторное  вещество действующее исключительно в слизистой оболочке кишечника.Он снижает гиперсекрецию воды и электролитов в тонком кишечнике, которые вызваны холерным токсином или воспалением, не действует на базальную секреторную активность. Рацекадотрил быстропроявляет антидиарейное действие, без влиянияна продолжительность кишечного транзита.
Рацекадотрил не вызывает вздутия живота.
При приеме внутрь его активность проявляется исключительно на периферическом уровне, без воздействия на центральную нервную систему.
 
Показания к применению
- симптоматическое лечение острой диареи у взрослых.
 
Способ применения и дозы
Принимать внутрь.
Взрослые: начальная доза - одна капсула Гидрасек 100 мг независимо от времени суток. Затем по одной капсуле 3 раза в день, предпочтительно перед основным приемом пищи. Лечение продолжают до тех пор, пока не будет зафиксировано два случая оформленного стула, но не более 7 дней. Длительный прием препарата не рекомендуется. Если после 3-х дней лечения не наступает улучшения, то необходимо проконсультироваться с врачом.
Специальные группы пациентов:
Пожилые: не требуется коррекции дозы у пациентов преклонноговозраста.
 
Побочные действия
Частота побочных действий оценивается, исходя из следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны нервной системы:
- Часто головная боль
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
-Нечасто
сыпь, эритема
- Частота неизвестна:мультиформная эритема, отек языка, отек лица, отек губ, отек век, ангионевротический отек (отек Квинке), крапивница, узловатая эритема, папулезная сыпь, почесуха,зуд, токсическийэпидермальный некролиз.
Серьезные кожные реакции (включая ангионевротический отек) были зарегистрированы у пациентов, находящихся натерапии  рацекадотрилом.
Частота этих реакций неизвестна, но если они происходят, терапия  рацекадотрилом должна быть прекращена и заменена соответствующей альтернативной терапией. Пациенты должны быть уверены, что они не будут принимать рацекадотрил в этих случаях снова.
 
Противопоказания

• гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ препарата
• пациентам, у которых были зафиксированы случаи отека Квинке по причине приема ингибиторовангиотензинпревращающего фермента(например,каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл), не следует принимать рацекадотрил.
• врожденная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• беременность и период лактации

 
Лекарственныевзаимодействия
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента(например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, фозиноприл, периндоприл, рамиприл), как известно, вызывают ангионевротический отек. Этот риск может быть увеличен в присутствии рацекадотрила. У людей, одновременный прием с нифуроксазидом и лоперамидом не изменяет кинетику рацекадотрила.
 
Особые указания
ПрименениеГидрасека не изменяет обычный режим регидратации.
Присутствие в стуле примеси крови или гноя и/или повышение температуры может указывать на бактериальную кишечную инфекцию как причину диареи, или на присутствие другого серьезного заболевания. В таких случаяхГидрасекне рекомендуется назначать. Применение Гидрасека прихронической диарееи антибиотик-ассоциированной диарее не рекомендуется из-за недостаточных данных.
Упациентов с почечной и печеночной недостаточностью данные о применении ограничены. Поэтому назначать препарат следует с осторожностью.
Возможно снижение биодоступности рацекадотрила при длительной рвоте.
Препарат содержит лактозу. Пациенты с такими редкими врожденными состояниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
Появление кожных реакций было зарегистрировано с использованием данного продукта. Это в большинстве случаев легкие реакции не требующие лечения, но в некоторых случаях они могут быть очень серьезными, даже опасными для жизни. Связь с рацекадотрилом не может быть полностью исключена. При возникновении тяжелых кожных реакций, лечение должно быть немедленно прекращено.
Гиперчувствительность/ангионевротический отек были зарегистрированы у пациентов на фоне лечения рацекадотрилом. Это может произойти в любое время в ходе терапии. Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанным с терапией рацекадотрилом, могут иметь повышенный риск ангионевротического отека.
Беременность
Не существует достаточных данных по применению рацекадотрилау беременных женщин. Не рекомендуется приемГидрасека беременными женщинами.
Период лактации
Гидрасекне следует принимать женщинам, кормящим грудью, так как недостаточно данных об экскреции рацекадотрила с грудным молоком.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Гидрасек не оказывают влияния (или влияние незначительное) на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасным оборудованием.
 
Передозировка
В зарегистрированных случаях передозировки у пациентов не возникало побочных эффектов.
 
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковкуиз пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 1 контурнойячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона коробочного.
 
Условия хранения
Хранить при температуре не выше25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
 
Производитель
Софартекс,Франция
21 rueduPressoir, Vernouillet, 28500
 
Владелец регистрационного удостоверения
Абботт ЛабораторизГмбХ,Ганновер, Германия
 
Наименование,  адрес и контактные  данные (телефон, факс, электронная почта)организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Абботт Казахстан», пр. Достык 117/6, Бизнес-центр «Хан Тенгри-2», 050059,г. Алматы, Республика Казахстан.
Тел.: +7 727 244 75 44, факс: +7 727 244 76 44,
e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com

Приведенная информация является ознакомительной и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.