Флит Реди-ту-юз клизма р-р д/ректального применения №1 133мл (шт.) — 1 430 ₸

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя Комитета

контроля медицинской и

фармацевтической  деятельности

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан                

от «___»____________20   г.                          
№____________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Флит,  Реди-ту-юз клизма

 

Торговое название

Флит,  Реди-ту-юз клизма

 

Международное непатентованное название 

Нет

 

Лекарственная форма

Pаствор для ректального применения  21,4г/94г

 

Состав

В одном флаконе содержится

активные вещества- динатрия гидрофосфата додекагидрат  - 8,0 г

                                    натрия дигидрофосфата дигидрат          - 18, 1г 

вспомогательные вещества- динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода очищенная, мягкий белый парафин (смазка наконечника)                   

 

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор, без посторонних включений.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Слабительные препараты в клизмах

Код АТС А06АG

 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика 

Абсорбция активных веществ в толстом кишечнике минимальна, однако сообщалось о возникновении гиперфосфатемии с превышением содержания фосфора в 3-5 раза по сравнению с нормой примерно у 25% пациентов с нормально функционирующими почками после орального приема фосфорнокислого натрия в составе препаратов, предназначенных для лечения заболеваний толстого кишечника. После ректального введения препарата отмечалось временное повышение содержания фосфата в плазме крови свыше верхней границы нормы наблюдалось у 30% испытуемых, снижение среднего содержания фосфора наступало через 10 минут. При обычных условиях большая часть фосфора абсорбируется в тонком кишечнике, однако при ректальном введении это маловероятно.
 

Фармакодинамика

При ректальном введении  Флит® Реди-ту-юз клизма проявляет свойства солевого слабительного. Вследствие накопления жидкости в нижнем отделе толстого кишечника повышается осмотическое давление в просвете кишечника, стимулируется перистальтика кишечника с опорожнением только прямой и сигмовидной ободочной кишок, а также полного или частичного опорожнения  нисходящей ободочной кишки. 

 

Показания к применению

-   для устранения симптомов эпизодического запора 

-   для очищения кишечника, например до или после оперирования нижнего 

    отдела кишечника, перед проведением проктоскопии, ректороманоскопии или колоноскопии, а также перед проведением рентгенологического исследования нижнего отдела кишечника. 

 

Способ применения и дозы

Взрослые, пожилые люди: не чаще одного раза в день или в соответствии с указаниями врача. 

Препарат выпускается в одноразовых индивидуальных клизмах. Каждый флакон содержит 133 мл препарата, что обеспечивает объем доставляемой дозы 118 мл.  

Способ введения: 

Только для ректального введения: Лягте на левый бок, согнув колени под прямым углом, руки в спокойном состоянии. Снимите оранжевый защитный футляр. Под постоянным давлением аккуратно введите наконечник клизмы в задний проход таким образом, чтобы он был направлен к пупку.  Сжимайте флакон, пока почти все его содержимое не перейдет в кишечник. В случае если при введении ощущается сопротивление, необходимо прекратить использование. Приложение чрезмерных усилий для введения клизмы может привести к нанесению повреждений. Перед тем, как выбросить флакон, поместите его в коробку.  Как правило желаемый эффект достигается через  3-5 минут. В случае, если по прошествии указанного времени не наступил ожидаемый эффект, необходимо прекратить дальнейшее лечение и проконсультироваться с врачом. Клизмы, применяемые для лечения эпизодических запоров,  приносят только кратковременное облегчение.

 

Побочное действие

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как крапивница и кожный зуд

Расстройства питания и нарушение обмена веществ: дегидратация, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, нарушения обмена веществ

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в области живота, вздутие живота, диарея, боли в гастроинтестинальной области, 

зуд в анальной области

Общие расстройства и реакции в месте введения: озноб, раздражение в ректальной области, появление волдырей, чувство жжения, зуд, боль

Нарушения со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность. 

 

Противопоказания

-   гиперчувствительности к каким-либо активным или формообразующим  

    компонентам препарата.

-   состояния, приводящих к угнетению перистальтики желудка, таких как:   

    подозрение на непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость  

    кишечника, стеноз прямой кишки, атрезия заднего прохода, врожденный 

    или приобретенный мегаколон, врожденный аганглиоз толстой кишки.

-   недиагностированных гастроинтестинальных патологий, таких как:  

    симптомы аппендицита, кишечная перфорация или активное воспалительное  

    заболевание кишечника, недиагностированное аноректальное кровотечение. 

-   застойная сердечная недостаточность

-   дегидратация, а также как правило, во всех случаях при наличии повышенной  

    абсорбционной способности или сниженной  способности к элиминации

-   дети до 18 лет, 

 

Лекарственные взаимодействия

Препарат необходимо использовать с осторожностью при лечении пациентов, принимающих блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие лекарственные средства, способные повлиять на содержание электролитов, поскольку в этом случае может возникнуть гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемическая дегидратация и ацидоз. Поскольку гипернатриемия связана со снижением содержания лития, применение клизмы «Fleet Ready-to-Use» на фоне лечения препаратами лития может привести к снижению содержания лития в сыворотке и ослаблению эффективности.  

 

Особые указания 

Использовать клизму «Fleet Ready-to-Use» при наличии тошноты, рвоты или боли в области живота можно только по указанию врача. Пациентов необходимо проинформировать о предполагаемом появлении жидкого стула, а также о необходимости приема жидкости в целях предотвращения дегидратации. Клизму необходимо использовать с осторожностью при лечении пожилых или ослабленных пациентов, а также пациентов, страдающих неконтролируемой артериальной гипертензией, перитонеальным выпотом, кардиологическими заболеваниями, имеющих изменения ректальной слизистой оболочки (язвы, трещины), колостомию или предшествующие нарушения электролитного баланса, поскольку у них может возникнуть гипокальциемия, гипокалиемия, гиперфосфатемия, гипернатриемия и ацидоз. В случае возникновения подозрений на наличие нарушений электролитного баланса, а также при лечении пациентов, которые могут страдать гиперфосфатемией, необходимо осуществлять мониторинг уровня электролитов до и после использования клизмы «Fleet Ready-to-Use». Препарат необходимо использовать с осторожностью при лечении пациентов, с  почечными патологиями.   В том случае, если ожидаемая клиническая польза превысит риск развития гиперфосфатемии. Не рекомендуется использовать клизму  «Fleet Ready-to-Use» многократно и в течение длительного периода, поскольку это может привести к развитию привыкания. «Fleet Ready-to-Use» не следует использовать дольше двух недель. Появление ректального кровотечения или не наступление опорожнения кишечника после использования клизмы (опорожнение наступает через 5 минут после введения) может являться признаком наличия серьезного состояния. В этом случае следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Клизму «Fleet Ready-to-Use» необходимо применять в соответствии с инструкциями по использованию. Пациентов необходимо предупредить о необходимости прекращения введения в случае ощущения сопротивления, поскольку приложение чрезмерных усилий для введения может привести к локальным повреждениям.  

Применение в период беременности и кормления грудью

Поскольку не имеется необходимых данных для оценки способности вызывать пороки развития плода или других фетотоксических эффектов при использовании во время беременности, клизму «Fleet Ready-to-Use» не рекомендуется применять у беременных женщин. 

Поскольку фосфорнокислый натрий может попадать в грудное молоко, не рекомендуется грудное вскармливание в период назначения препарата. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Слудет соблюдать осторожность. 

 

Передозировка

Известны случаи смертельного исхода, имевшего место после введения избыточных доз  Флит® Реди-ту-юз клизма или превышения времени удержания клизмы, использования для лечения детей или пациентов, страдающих непроходимостью. При введении избыточных доз или превышения времени удержания клизмы может возникнуть гиперфосфатемия, гипернатриемия, гипернатриемическая дегидратация, ацидоз и тетания. Обычно устранение токсического эффекта достигается посредством восстановления водного баланса. В тяжелых случаях следует провести корректировку содержания электролитов посредством введения солей кальция и магния (10% глюконат кальция) со стимуляцией выведения фосфора экзогенного происхождения и применением диализа.      

 

Форма выпуска и упаковка  

По 133 мл препарата помещают в мягкие флаконы одноразового использования, сделанных из полиэтилена низкой плотности, снабженный колпачком из полиэтилена низкой плотности, латексным клапаном, не содержащим неопрена/изопрена и предварительно смазанным наконечником «Comfortip» (этиленвинилацетат), покрытый защитным покрытием из полиэтилена низкой плотности, которое снимается перед использованием. 

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

 

Условия хранения

При температуре не выше 25°С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача

 

Производитель

Laboratorios Casen-Fleet, S.L.U.

Аутовиа де Логроно, км. 13,300

50180 Утебо (Зарагоза), Испания

 

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratoriоs Casen Fleet, S.L.U., Испания  

 

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара), номер телефона, номер факса, адрес электронной почты. 

ТОО «Фирма «Санжар»

Адрес: 050057, г.Алматы, ул. Айманова 206, оф. 33-34

Телефон: +7(727) 2740083; факс +7(727) 2747088